Badanie różnych dawek tabletek SLIT zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego (HDM) u osób dorosłych z astmą alergiczną związaną z HDM
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Badanie z zastosowaniem różnych dawek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej w tabletkach zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego u osób dorosłych z astmą alergiczną związaną z roztoczami kurzu domowego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek podjęzykowych tabletek zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego w porównaniu z placebo u osób dorosłych z astmą alergiczną związaną z roztoczami kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Francja, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Rozpoznana astma i nieżyt nosa z wywiadem zgodnym z astmą alergiczną i nieżytem błony śluzowej wywołanej przez HDM.
- Dodatnia SPT na HDM i HDM-specyficzna wartość IgE w surowicy ≥ 0,7 kU/L.
- Stabilne terapie astmy.
- Spirometria (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) z najlepszym FEV1 ≥ 70% wartości należnej.
- Spirometria z odwracalnością w FEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml.
- Wynik w teście kontroli astmy™ (ACT) ≤ 19.
Kryteria wyłączenia:
- Były palacz z ponad 10 paczkolatami lub aktualny palacz.
- Pacjent z poziomem kotyniny w moczu ≥ 500 ng/ml.
- Współuczulenie na jakikolwiek alergen, które może prowadzić do istotnych klinicznie objawów, które mogą znacząco zmienić objawy astmy u osobnika podczas badania.
- Pacjent, który otrzymał immunoterapię alergenową z powodu HDM w ciągu ostatnich 10 lat.
- Trwająca immunoterapia na alergen wziewny inny niż roztocza kurzu domowego.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem jamy ustnej, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub planujący ekstrakcję zęba podczas badania.
- Pacjent leczony beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
- Pacjent z przeszłą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub wynik tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SZCZELINA (A)
Tabletki SLIT ekstraktów alergenów HDM, 3 różne dawki (A)
|
Dwie tabletki podjęzykowe dziennie przez 13 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: SZCZELINA (B)
Tabletki SLIT z ekstraktami alergenów HDM, 3 różne dawki (B)
|
Dwie tabletki podjęzykowe dziennie przez 13 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: SZCZELINA (C)
Tabletki SLIT z ekstraktami alergenów HDM, 3 różne dawki (C)
|
Dwie tabletki podjęzykowe dziennie przez 13 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pasujące do tabletek SLIT ekstraktów alergenów HDM
|
Dwie tabletki podjęzykowe dziennie przez 13 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wynik testu kontrolnego astmy (ACT).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocena wpływu rocznego leczenia 3 różnymi dawkami podjęzykowych tabletek immunoterapeutycznych zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego (HDM) w porównaniu z placebo na wynik Asthma Control Test™ (ACT) u osób dorosłych z astmą alergiczną związaną z HDM
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 13 miesięcy
|
Mierzone w ciągu 13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów immunologicznych (wartości swoistych dla HDM IgE i IgG4)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO72.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .