肺癌患者における血漿腫瘍DNAの分析
2013年12月3日 更新者：Hyun Chang、Seoul National University Hospital
血漿DNAシークエンシングによる抗がん剤耐性メカニズムの解析
癌遺伝子のチロシンキナーゼドメインにおける遺伝子変異の存在 (例.
EGFR および ALK) は、非小細胞肺癌患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に対する臨床反応と関連しています。
したがって、変更された遺伝子変化の検出は、非小細胞肺癌患者における TKI の治療反応を予測するのに役立ちます。
ただし、良質の腫瘍組織は、変異解析のために手術不能な肺がん患者の 50% 未満でしか利用できません。
この研究では、研究者は血漿中の遺伝子変化を検出して定量化します。
研究者は、血漿中の癌由来の遺伝子変化の連続測定が、疾患の進行と治療反応を監視する手段を提供できるかどうかを調査します。
さらに、研究者は血漿腫瘍DNAを用いてTKIと化学療法の耐性メカニズムを分析します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Hyun, Chang
- 電話番号：82-31-787-7039
- メール：mobitz@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法（標的薬剤を含む）による治療を受ける予定または受けたことのある非小細胞肺癌患者
説明
包含基準:
- -非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
- 腫瘍サンプルに遺伝子変異の分子的証拠がある (例: EGFR変異、ALK融合)
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- 採血を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿サンプル中の遺伝子変化 (EGFR および ALK を含む) の検出
時間枠：60ヶ月
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デジタル PCR の感度を評価して、血漿腫瘍 DNA の遺伝子変異を検出する
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的に収集された血漿標本中の循環腫瘍 DNA の定量化
時間枠：60ヶ月
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デジタル PCR による循環腫瘍 DNA の量の変化を評価するには
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60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代ゲノムシーケンシングによる薬剤耐性に関わる遺伝子変化の解析
時間枠：24ヶ月
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腫瘍 DNA はシーケンスされ、薬剤耐性に関連する遺伝子変化を検出するために NGS で分析されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyun Chang、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。