Plazma tumor DNS elemzése tüdőrákos betegekben
2013. december 3. frissítette: Hyun Chang, Seoul National University Hospital
A kemoterápiával szembeni rezisztencia mechanizmusának elemzése a plazma DNS szekvenálásával
Genetikai elváltozások jelenléte az onkogén tirozin kináz doménjében (pl.
Az EGFR és az ALK) összefüggésbe hozható a tirozin-kináz-gátlókra (TKI-k) adott klinikai válasszal nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Ezért a megváltozott genetikai elváltozások kimutatása hasznos a TKI-k kezelési válaszának előrejelzésében nem kissejtes tüdőrákos betegekben.
Jó minőségű tumorszövetek azonban csak az inoperábilis tüdőrákos betegek <50%-ánál állnak rendelkezésre mutációs elemzés céljából.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a plazma genetikai változásait fogják kimutatni és számszerűsíteni.
A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a plazmában a rákos eredetű genetikai változások sorozatos mérése eszközt jelenthet-e a betegség progressziójának, valamint a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére.
Ezenkívül a kutatók elemzik a TKI-k rezisztens mechanizmusát és a plazma tumor DNS-sel végzett kemoterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun, Chang
- Telefonszám: 82-31-787-7039
- E-mail: mobitz@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem kissejtes tüdőrákos betegek, akiket kemoterápiával kezelnek vagy kezeltek (beleértve a célszereket is)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa van
- Legyen molekuláris bizonyítéka a tumormintában lévő genetikai változásokra (pl. EGFR mutációk, ALK fúziók)
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- A vérvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai elváltozások (beleértve az EGFR-t és az ALK-t) kimutatása plazmamintákban
Időkeret: 60 hónap
|
A digitális PCR érzékenységének értékelése a plazma tumor DNS genetikai elváltozásainak kimutatására
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő tumor DNS számszerűsítése sorozatban gyűjtött plazma mintákban
Időkeret: 60 hónap
|
A keringő tumor DNS mennyiségének változásának értékelése digitális PCR-rel
|
60 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos genetikai elváltozások elemzése következő generációs genomszekvenálás segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
A tumor DNS-t szekvenálják és NGS-sel elemzik, hogy kimutatják a gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos genetikai változásokat.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2013-105
- B-1307/210-005 (Egyéb azonosító: SeoulNUH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .