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Analisi del DNA del tumore al plasma nei pazienti con cancro del polmone

3 dicembre 2013 aggiornato da: Hyun Chang, Seoul National University Hospital

Analisi del meccanismo di resistenza alla chemioterapia mediante sequenziamento del DNA plasmatico

La presenza di alterazioni genetiche nel dominio tirosin-chinasico dell'oncogene (es. EGFR e ALK) è associato alla risposta clinica agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) in pazienti con tumori polmonari non a piccole cellule. Pertanto, il rilevamento di alterazioni genetiche alterate è utile per prevedere la risposta al trattamento per i TKI nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Tuttavia, tessuti tumorali di buona qualità sono disponibili solo in <50% dei pazienti con carcinoma polmonare inoperabile per l'analisi delle mutazioni. In questo studio, i ricercatori rileveranno e quantificheranno le alterazioni genetiche nel plasma. i ricercatori indagheranno se la misurazione seriale delle alterazioni genetiche derivate dal cancro nel plasma può fornire un mezzo per monitorare la progressione della malattia, nonché la risposta al trattamento. Inoltre gli investigatori analizzeranno il meccanismo resistente dei TKI e della chemioterapia con il DNA del tumore al plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che saranno o sono stati trattati con chemioterapia (inclusi agenti bersaglio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Avere evidenza molecolare di alterazioni genetiche nel campione tumorale (es. mutazioni EGFR, fusioni ALK)
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano i prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di alterazioni genetiche (compresi EGFR e ALK) in campioni di plasma
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare la sensibilità della PCR digitale per rilevare le alterazioni genetiche nel DNA del tumore plasmatico
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del DNA tumorale circolante in campioni di plasma raccolti in serie
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare la variazione della quantità di DNA tumorale circolante con la PCR digitale
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle alterazioni genetiche legate alla farmacoresistenza con sequenziamento del genoma di nuova generazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DNA tumorale sarà sequenziato e analizzato con NGS per rilevare le alterazioni genetiche legate alla resistenza ai farmaci.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2013-105
  • B-1307/210-005 (Altro identificatore: SeoulNUH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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