Analyse af plasmatumor-DNA hos lungekræftpatienter
3. december 2013 opdateret af: Hyun Chang, Seoul National University Hospital
Analyse af mekanisme for modstand mod kemoterapi ved sekventering af plasma-DNA
Tilstedeværelsen af genetiske ændringer i tyrosinkinasedomænet af onkogenet (f.
EGFR og ALK) er forbundet med den kliniske respons på tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.
Derfor er påvisningen af ændrede genetiske ændringer nyttig til at forudsige behandlingsresponsen for TKI'er hos ikke-småcellede lungekræftpatienter.
Imidlertid er tumorvæv af god kvalitet kun tilgængeligt hos <50% af patienter med inoperabel lungekræft til mutationsanalyse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne opdage og kvantificere de genetiske ændringer i plasma.
efterforskerne vil undersøge, om den serielle måling af cancer-afledte genetiske ændringer i plasma kan give et middel til at overvåge sygdomsprogression, såvel som behandlingsrespons.
Derudover vil efterforskerne analysere den resistente mekanisme af TKI'er og kemoterapi med plasmatumor-DNA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyun, Chang
- Telefonnummer: 82-31-787-7039
- E-mail: mobitz@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De ikke-småcellede lungekræftpatienter, som vil blive eller er blevet behandlet med kemoterapi (inklusive målmidler)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft
- Har molekylært bevis for genetiske ændringer i tumorprøven (f. EGFR-mutationer, ALK-fusioner)
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at tage blodprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af genetiske ændringer (herunder EGFR og ALK) i plasmaprøver
Tidsramme: 60 måneder
|
At evaluere følsomheden af digital PCR til at detektere de genetiske ændringer i plasmatumor-DNA
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af cirkulerende tumor-DNA i serielt indsamlede plasmaprøver
Tidsramme: 60 måneder
|
For at evaluere ændringen af mængden af cirkulerende tumor-DNA med digital PCR
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af genetiske ændringer relateret til lægemiddelresistens med næste generations genomsekventering
Tidsramme: 24 måneder
|
Tumor-DNA'et vil blive sekventeret og analyseret med NGS for at påvise de genetiske ændringer relateret til lægemiddelresistens.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2013-105
- B-1307/210-005 (Anden identifikator: SeoulNUH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .