Analyse av plasmatumor-DNA hos lungekreftpasienter
3. desember 2013 oppdatert av: Hyun Chang, Seoul National University Hospital
Analyse av mekanismen for motstand mot kjemoterapi ved sekvensering av plasma-DNA
Tilstedeværelsen av genetiske endringer i tyrosinkinasedomenet til onkogenet (f.
EGFR og ALK) er assosiert med den kliniske responsen på tyrosinkinasehemmere (TKI) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Derfor er deteksjon av endrede genetiske endringer nyttig for å forutsi behandlingsresponsen for TKI hos ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Imidlertid er tumorvev av god kvalitet kun tilgjengelig hos <50 % av pasientene med inoperabel lungekreft for mutasjonsanalyse.
I denne studien vil etterforskerne oppdage og kvantifisere de genetiske endringene i plasma.
etterforskerne vil undersøke om seriemåling av kreftavledede genetiske endringer i plasma kan gi et middel for å overvåke sykdomsprogresjon, samt behandlingsrespons.
I tillegg vil etterforskerne analysere den resistente mekanismen til TKI og kjemoterapi med plasmatumor-DNA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun, Chang
- Telefonnummer: 82-31-787-7039
- E-post: mobitz@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-småcellet lungekreftpasienter som skal eller har blitt behandlet med kjemoterapi (inkludert målmidler)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Har molekylære bevis på genetiske endringer i tumorprøven (f. EGFR-mutasjoner, ALK-fusjoner)
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å ta blodprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av genetiske endringer (inkludert EGFR og ALK) i plasmaprøver
Tidsramme: 60 måneder
|
For å evaluere følsomheten til digital PCR for å oppdage de genetiske endringene i plasmatumor-DNA
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisere sirkulerende tumor-DNA i serielt innsamlede plasmaprøver
Tidsramme: 60 måneder
|
For å evaluere endringen i mengden av sirkulerende tumor-DNA med digital PCR
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av genetiske endringer relatert til medikamentresistens med neste generasjons genomsekvensering
Tidsramme: 24 måneder
|
Tumor-DNAet vil bli sekvensert og analysert med NGS for å oppdage de genetiske endringene knyttet til medikamentresistens.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2013-105
- B-1307/210-005 (Annen identifikator: SeoulNUH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .