Análisis de ADN tumoral plasmático en pacientes con cáncer de pulmón
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Hyun Chang, Seoul National University Hospital
Análisis del Mecanismo de Resistencia a la Quimioterapia por Secuenciación de ADN Plasmático
La presencia de alteraciones genéticas en el dominio tirosina quinasa del oncogén (ej.
EGFR y ALK) se asocia con la respuesta clínica a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con cánceres de pulmón de células no pequeñas.
Por lo tanto, la detección de alteraciones genéticas alteradas es útil para predecir la respuesta al tratamiento con TKI en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Sin embargo, los tejidos tumorales de buena calidad están disponibles solo en <50% de los pacientes con cáncer de pulmón inoperable para el análisis de mutaciones.
En este estudio, los investigadores detectarán y cuantificarán las alteraciones genéticas en plasma.
los investigadores investigarán si la medición en serie de las alteraciones genéticas derivadas del cáncer en el plasma puede proporcionar un medio para controlar la progresión de la enfermedad, así como la respuesta al tratamiento.
Además, los investigadores analizarán el mecanismo de resistencia de los inhibidores de la tirosina quinasa y la quimioterapia con ADN tumoral plasmático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Hyun, Chang
- Número de teléfono: 82-31-787-7039
- Correo electrónico: mobitz@hanmail.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que serán o han sido tratados con quimioterapia (incluidos los agentes diana)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Tener evidencia molecular de alteraciones genéticas en muestra tumoral (ej. mutaciones EGFR, fusiones ALK)
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan las muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de alteraciones genéticas (incluyendo EGFR y ALK) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluar la sensibilidad de la PCR digital para detectar las alteraciones genéticas en el ADN tumoral plasmático
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del ADN tumoral circulante en muestras de plasma recogidas en serie
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluar el cambio de cantidad de ADN tumoral circulante con PCR digital
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60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de alteraciones genéticas relacionadas con la resistencia a fármacos con secuenciación del genoma de última generación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ADN tumoral será secuenciado y analizado con NGS para detectar las alteraciones genéticas relacionadas con la farmacorresistencia.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2013-105
- B-1307/210-005 (Otro identificador: SeoulNUH)
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