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Analyse von Plasmatumor-DNA bei Lungenkrebspatienten

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Hyun Chang, Seoul National University Hospital

Analyse des Mechanismus der Chemotherapieresistenz durch Sequenzierung von Plasma-DNA

Das Vorhandensein genetischer Veränderungen in der Tyrosinkinase-Domäne des Onkogens (z. EGFR und ALK) wird mit dem klinischen Ansprechen auf Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Daher ist der Nachweis veränderter genetischer Veränderungen nützlich, um das Ansprechen auf die Behandlung mit TKIs bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorherzusagen. Tumorgewebe von guter Qualität steht jedoch nur bei <50 % der Patienten mit inoperablem Lungenkrebs für die Mutationsanalyse zur Verfügung. In dieser Studie werden die Forscher die genetischen Veränderungen im Plasma erkennen und quantifizieren. Die Forscher werden untersuchen, ob die serielle Messung von krebsbedingten genetischen Veränderungen im Plasma ein Mittel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs sowie des Ansprechens auf die Behandlung darstellen kann. Darüber hinaus werden die Forscher den Resistenzmechanismus von TKIs und Chemotherapie mit Plasmatumor-DNA analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Chemotherapie (einschließlich Zielsubstanzen) behandelt werden oder wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Haben Sie molekulare Beweise für genetische Veränderungen in einer Tumorprobe (z. EGFR-Mutationen, ALK-Fusionen)
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Blutentnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis genetischer Veränderungen (einschließlich EGFR und ALK) in Plasmaproben
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertung der Sensitivität der digitalen PCR zum Nachweis genetischer Veränderungen in der Plasmatumor-DNA
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA in seriell gesammelten Plasmaproben
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertung der Mengenänderung zirkulierender Tumor-DNA mit digitaler PCR
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse genetischer Veränderungen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenzen mit Next-Generation-Genomsequenzierung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumor-DNA wird sequenziert und mit NGS analysiert, um die genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelresistenz zu erkennen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2013-105
  • B-1307/210-005 (Andere Kennung: SeoulNUH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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