Analyse van plasmatumor-DNA bij longkankerpatiënten
3 december 2013 bijgewerkt door: Hyun Chang, Seoul National University Hospital
Analyse van het mechanisme van resistentie tegen chemotherapie door sequentiebepaling van plasma-DNA
De aanwezigheid van genetische veranderingen in het tyrosinekinasedomein van het oncogen (bijv.
EGFR en ALK) wordt in verband gebracht met de klinische respons op tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Daarom is de detectie van veranderde genetische veranderingen nuttig voor het voorspellen van de behandelingsrespons voor TKI's bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Tumorweefsel van goede kwaliteit is echter alleen beschikbaar bij <50% van de patiënten met inoperabele longkanker voor mutatieanalyse.
In deze studie zullen de onderzoekers de genetische veranderingen in plasma detecteren en kwantificeren.
de onderzoekers zullen onderzoeken of de seriële meting van door kanker veroorzaakte genetische veranderingen in plasma een manier kan zijn om de ziekteprogressie en de respons op de behandeling te volgen.
Daarnaast zullen de onderzoekers het resistente mechanisme van TKI's en chemotherapie analyseren met plasmatumor-DNA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Hyun, Chang
- Telefoonnummer: 82-31-787-7039
- E-mail: mobitz@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden of zijn behandeld met chemotherapie (inclusief targetagentia)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker
- Heb moleculair bewijs van genetische veranderingen in het tumormonster (bijv. EGFR-mutaties, ALK-fusies)
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de bloedafname weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van genetische veranderingen (waaronder EGFR en ALK) in plasmamonsters
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Evalueren van de gevoeligheid van digitale PCR om de genetische veranderingen in plasmatumor-DNA te detecteren
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van circulerend tumor-DNA in serieel verzamelde plasmaspecimens
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Om de verandering van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA te evalueren met digitale PCR
|
60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van genetische veranderingen die verband houden met resistentie tegen geneesmiddelen met genoomsequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het tumor-DNA zal worden gesequenced en geanalyseerd met NGS om de genetische veranderingen die verband houden met resistentie tegen geneesmiddelen te detecteren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2013-105
- B-1307/210-005 (Andere identificatie: SeoulNUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .