Analys av plasmatumör-DNA hos lungcancerpatienter
3 december 2013 uppdaterad av: Hyun Chang, Seoul National University Hospital
Analys av mekanismen för resistens mot kemoterapi genom sekvensering av plasma-DNA
Närvaron av genetiska förändringar i onkogenens tyrosinkinasdomän (t.ex.
EGFR och ALK) är associerat med det kliniska svaret på tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Därför är detektionen av förändrade genetiska förändringar användbar för att förutsäga behandlingssvaret för TKI hos icke-småcelliga lungcancerpatienter.
Tumörvävnader av god kvalitet är dock endast tillgängliga hos <50 % av patienterna med inoperabel lungcancer för mutationsanalys.
I denna studie kommer utredarna att upptäcka och kvantifiera de genetiska förändringarna i plasma.
utredarna kommer att undersöka om seriemätning av cancerhärledda genetiska förändringar i plasma kan ge ett sätt att övervaka sjukdomsprogression, såväl som behandlingssvar.
Dessutom kommer utredarna att analysera den resistenta mekanismen för TKI och kemoterapi med plasmatumör-DNA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyun, Chang
- Telefonnummer: 82-31-787-7039
- E-post: mobitz@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De icke-småcelliga lungcancerpatienter som kommer att eller har behandlats med kemoterapi (inklusive målmedel)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer
- Har molekylära bevis på genetiska förändringar i tumörprov (t.ex. EGFR-mutationer, ALK-fusioner)
- Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ta blodprover
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av genetiska förändringar (inklusive EGFR och ALK) i plasmaprover
Tidsram: 60 månader
|
För att utvärdera känsligheten hos digital PCR för att upptäcka de genetiska förändringarna i plasmatumör-DNA
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera cirkulerande tumör-DNA i seriellt insamlade plasmaprover
Tidsram: 60 månader
|
För att utvärdera förändringen av kvantiteten av cirkulerande tumör-DNA med digital PCR
|
60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genetiska förändringar relaterade till läkemedelsresistens med nästa generations genomsekvensering
Tidsram: 24 månader
|
Tumörens DNA kommer att sekvenseras och analyseras med NGS för att upptäcka de genetiska förändringarna som är relaterade till läkemedelsresistens.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2013-105
- B-1307/210-005 (Annan identifierare: SeoulNUH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancerpatienter
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada