新しい植物成分-LFCO-の有効性と安全性を臨床研究で既存のTTOと比較
2013年8月22日 更新者：Dae Hun Suh、Seoul National University Hospital
軽度から中等度のニキビ治療におけるラクトバチルス発酵チャマエシプリス・オブトゥーサとティーツリーオイルの臨床的および組織学的効果の比較：8週間の二重盲検、ランダム化対照、分割顔試験
8週間の二重盲検ランダム化対照スプリットフェイス研究で、ラクトバチルス発酵チャマエシプリス・オブトゥーサ（LFCO）と既存のティーツリーオイル（TTO）の間の臨床効果、安全性、組織病理学的変化を比較しようとしました。
基本的に、これは分割顔研究です - ランダムに割り当てられた顔の片側には LFCO が適用され、もう一方の側には TTO が適用されました。
調査の概要
詳細な説明
抗ニキビ治療薬開発のための天然化合物のスクリーニングは、ニキビ治療薬のさまざまな副作用を考慮して着実に求められています。しかし、これまでの研究は臨床試験や病理組織学的分析を行わず、実験試験が主でした。
ラクトバチルス発酵チャマエシプリス・オブトゥーサ（LFCO）と既存のティーツリーオイル（TTO）の臨床有効性、安全性、組織病理学的変化を比較するため
合計 34 人の患者は、二重盲検分割顔臨床試験で、ランダムに割り当てられた側の関与領域に 5 % LFCO を適用し、もう一方の側に 5 % TTO 抽出物を 8 週間適用するように指示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～45歳
- 顔の両側に活発なニキビ病変がある
- 学習期間中に利用可能
除外基準:
- 妊娠、精神疾患、6か月以内のイソトレチノイン経口摂取、他の経口または局所ニキビ治療薬の適用、6週間以内のケミカルピーリングまたは光ベースの治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFCO アプリケーション
ニキビ治療における有効性と安全性を監視するために、LFCO（乳酸桿菌発酵チャマエシプリス・オブトゥーサ）を含むクリームを患者の顔の片側に塗布しました。
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LFCO（乳酸桿菌発酵チャマエシプリス・オブトゥーサ）含有クリームをランダムに選択した患者の顔に塗布し、ニキビ治療の有効性と安全性をモニタリングします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TTOアプリケーション
新しい LFCO の有効性と安全性を比較するために、同じ患者の顔の反対側に既存の TTO 含有クリームを塗布しました。
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TTO（ティーツリーオイル）を含むクリームを患者の顔の反対側に塗布し、LFCOと比較してその有効性と安全性を監視します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性および非炎症性座瘡病変の数
時間枠：ベースラインから合計 8 週間後
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ベースラインと比較して、炎症性および非炎症性ニキビ病変の数を数えて、2 つの植物性化合物の有効性と安全性をチェックしました。
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ベースラインから合計 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さと有効性に関する患者の主観的な評価
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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患者は、使用した 2 つのクリームの使い心地と有効性について主観的な評価を報告する必要があります。
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ベースラインから 8 週間後
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皮脂分泌の評価
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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患者の顔からの皮脂分泌を皮脂計で測定し、2つの成分を塗布した後の皮脂分泌の変化を検出しました。
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ベースラインから 8 週間後
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病理組織学的分析
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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2つのクリームを塗布した後の組織の変化
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ベースラインから 8 週間後
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有害な影響
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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2 種類のクリームを塗布した後の重篤な副作用に関する患者の報告が監視されました。
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ベースラインから 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dae Hun Sun, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。