Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för ny botanisk komponent-LFCO- Jämfört med existerande TTO i klinisk studie

22 augusti 2013 uppdaterad av: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Jämförelse av kliniska och histologiska effekter mellan Lactobacillus Fermented Chamaecypris Obtusa och Tea Tree Oil för behandling av mild till måttlig akne: en 8-veckors dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med delat ansikte

I en 8 veckor lång dubbelblind randomiserad kontrollerad delad ansiktsstudie försökte vi jämföra den kliniska effekten, säkerheten och histopatologiska förändringarna mellan Lactobacillus fermenterad Chamaecypris obtusa (LFCO) och befintlig tea tree oil (TTO)

I grund och botten är detta en studie med delat ansikte - en sida av ansiktet slumpmässigt tilldelad applicerades med LFCO och den andra sidan med TTO på samma patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening av naturliga föreningar för utveckling av terapeutiska medel mot akne har ständigt krävts med tanke på olika biverkningar av aknemediciner. Tidigare studier har dock främst fokuserat på experimentella tester utan kliniska prövningar och histopatologisk analys.

För att jämföra den kliniska effekten, säkerheten och histopatologiska förändringarna mellan Lactobacillus fermenterade Chamaecypris obtusa (LFCO) och befintlig tea tree oil (TTO)

Totalt 34 patienter instruerades att applicera 5 % LFCO på de inblandade områdena av slumpmässigt allokerad sida och 5 % TTO-extrakt på den andra sidan under 8 veckor i en dubbelblind klinisk prövning med delat ansikte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 19-45
  • aktiva akneskador på båda sidor av ansiktet
  • tillgänglig under studieperioder

Exklusions kriterier:

  • graviditet, psykisk ohälsa, intag av oralt isotretinoin inom 6 månader, applicering av andra orala eller topiska aknemediciner, kemisk peeling eller ljusbaserade behandlingar inom 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFCO ansökan
Vi gjorde LFCO-applikation (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) innehållande kräm på ena sidan av patientens ansikte för att övervaka effektivitet och säkerhet vid aknebehandling.
Övrig: LFCO ansökan
Applicering av LFCO (Lactobacillus fermenterad Chamaecypris obtusa) innehållande krämer på ett slumpmässigt utvalt ansikte hos patienter för att övervaka dess effektivitet och säkerhet vid aknebehandlingar.
Andra namn:
  • LFCO innehåller krämer som appliceras på akneskador
Aktiv komparator: TTO-applikation
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för nya LFCO applicerade vi befintlig TTO-innehållande kräm på andra sidan av ansiktet på samma patienter
Övrig: TTO-applikation
Applicering av krämer innehållande TTO (Tea tree oil) på andra sidan av patientens ansikte för att övervaka dess effektivitet och säker jämfört med LFCO.
Andra namn:
  • TTO innehåller krämer som appliceras på akneskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska och icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: totalt 8 veckor efter baslinjen
Jämfört med baslinjen räknades antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska aknelesioner för att kontrollera effektiviteten och säkerheten hos två botaniska föreningar
totalt 8 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens subjektiva bedömningar för komfort och effekt
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Patienterna måste rapportera subjektiva bedömningar av komfort och effekt för två krämer de använde
8 veckor efter baslinjen
Talgsekretionsbedömning
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Patienternas talgsekretion från ansiktet mättes med talgmätare för att upptäcka förändringar i talgsekretion efter applicering av två komponenter.
8 veckor efter baslinjen
Histopatologisk analys
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
förändringar av vävnad efter applicering av två krämer
8 veckor efter baslinjen
Skadliga effekter
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
patienters rapporter om allvarliga biverkningar efter applicering av två krämer övervakades.
8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1209-069-427

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera