Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové botanické složky – LFCO – ve srovnání se stávající TTO v klinické studii

22. srpna 2013 aktualizováno: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Srovnání klinických a histologických účinků mezi Lactobacillus Fermented Chamaecypris Obtusa a Tea Tree Oil pro léčbu mírné až středně těžké akné: 8týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s rozděleným obličejem

V 8týdenní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii rozdělené tváře jsme se pokusili porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a histopatologické změny mezi Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa (LFCO) a existujícím tea tree olejem (TTO).

V podstatě se jedná o studii rozděleného obličeje – jedna strana obličeje náhodně přiřazená byla aplikována pomocí LFCO a druhá strana s TTO u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening přírodních sloučenin pro vývoj terapeutických činidel proti akné byl neustále vyžadován s ohledem na různé vedlejší účinky léků na akné. Předchozí studie se však zaměřovaly hlavně na experimentální testy bez klinických zkoušek a histopatologické analýzy.

Porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a histopatologické změny mezi Lactobacillus fermentovaným Chamaecypris obtusa (LFCO) a existujícím tea tree olejem (TTO)

Celkem třicet čtyři pacientů bylo instruováno, aby aplikovali 5 % LFCO na postižené oblasti náhodně přidělené strany a 5 % extrakt TTO na druhou stranu po dobu 8 týdnů ve dvojitě zaslepené klinické studii s rozděleným obličejem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 19-45
  • aktivní léze akné na obou stranách obličeje
  • k dispozici během studijních období

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, duševní onemocnění, perorální příjem isotretinoinu do 6 měsíců, aplikace jiných perorálních nebo lokálních léků na akné, chemický peeling nebo ošetření na bázi světla do 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace LFCO
Pro sledování účinnosti a bezpečnosti při léčbě akné jsme provedli aplikaci LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) obsahující krém na jednu stranu obličeje pacientů.
Jiný: Aplikace LFCO
Aplikace krémů obsahujících LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) na jednu náhodně vybranou tvář pacientů za účelem sledování účinnosti a bezpečnosti léčby akné.
Ostatní jména:
  • LFCO obsahující krémy aplikované na léze akné
Aktivní komparátor: Aplikace TTO
Abychom porovnali účinnost a bezpečnost nového LFCO, aplikovali jsme stávající krém obsahující TTO na druhou stranu obličeje u stejných pacientů.
Jiný: Aplikace TTO
Aplikace krémů obsahujících TTO (Tea tree oil) na druhou stranu obličeje pacientů za účelem sledování jeho účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s LFCO.
Ostatní jména:
  • TTO obsahující krémy aplikované na léze akné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých a nezánětlivých lézí akné
Časové okno: celkem 8 týdnů po výchozím stavu
Ve srovnání s výchozí hodnotou byl spočítán počet zánětlivých a nezánětlivých lézí akné, aby se ověřila účinnost a bezpečnost dvou rostlinných sloučenin
celkem 8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo subjektivní hodnocení pohodlí a účinnosti
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Pacienti jsou povinni hlásit subjektivní hodnocení pohodlí a účinnosti u dvou krémů, které použili
8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení sekrece mazu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Sekrece mazu pacientů z obličeje byla měřena sebumetrem, aby se detekovaly změny sekrece mazu po aplikaci dvou složek.
8 týdnů po výchozím stavu
Histopatologická analýza
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
změny tkáně po aplikaci dvou krémů
8 týdnů po výchozím stavu
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
bylo sledováno hlášení pacientů o závažných nežádoucích účincích po aplikaci dvou krémů.
8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1209-069-427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Aplikace LFCO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit