Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van nieuwe botanische component-LFCO- vergeleken met bestaande TTO in klinische studie

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Vergelijking van klinische en histologische effecten tussen Lactobacillus gefermenteerde Chamaecypris Obtusa en tea tree olie voor de behandeling van milde tot matige acne: een 8 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, split-face studie

In een 8 weken durende dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde split-face studies, hebben we geprobeerd de klinische werkzaamheid, veiligheid en histopathologische veranderingen tussen Lactobacillus gefermenteerde Chamaecypris obtusa (LFCO) en bestaande tea tree olie (TTO) te vergelijken.

Kortom, dit is een studie met gesplitst gezicht - de ene kant van het gezicht werd willekeurig toegewezen met LFCO en de andere kant met TTO bij dezelfde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het screenen van natuurlijke verbindingen voor de ontwikkeling van therapeutische middelen tegen acne is gestaag nodig geweest, rekening houdend met verschillende bijwerkingen van acnemedicatie. Eerdere studies waren echter voornamelijk gericht op experimentele tests zonder klinische proeven en histopathologische analyse.

Om de klinische werkzaamheid, veiligheid en histopathologische veranderingen tussen Lactobacillus gefermenteerde Chamaecypris obtusa (LFCO) en bestaande tea tree olie (TTO) te vergelijken

In totaal werden vierendertig patiënten geïnstrueerd om 5% LFCO aan te brengen op de betrokken gebieden van de willekeurig toegewezen zijde en 5% TTO-extract aan de andere zijde gedurende 8 weken in een dubbelblind klinisch onderzoek met gesplitst gezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 19-45
  • actieve acne-laesies aan beide zijden van het gezicht
  • beschikbaar tijdens studieperiodes

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, geestesziekte, inname van orale isotretinoïne binnen 6 maanden, toepassing van de andere orale of plaatselijke acnemedicatie, chemische peeling of op licht gebaseerde behandelingen binnen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFCO-applicatie
We hebben een LFCO-applicatie (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) gemaakt met crème aan één kant van het gezicht van de patiënt om de effectiviteit en veiligheid bij de behandeling van acne te controleren.
Ander: LFCO-applicatie
Toepassing van LFCO (Lactobacillus gefermenteerde Chamaecypris obtusa) met crèmes op een willekeurig geselecteerd gezicht van patiënten om de effectiviteit en veiligheid van acnebehandelingen te controleren.
Andere namen:
  • LFCO-bevattende crèmes toegepast op acne-laesies
Actieve vergelijker: TTO-applicatie
Om de effectiviteit en veiligheid van nieuwe LFCO te vergelijken, hebben we bestaande TTO-bevattende crème aangebracht op de andere kant van het gezicht bij dezelfde patiënten
Ander: TTO-applicatie
Toepassing van TTO (Tea tree olie) bevattende crèmes aan de andere kant van het gezicht van patiënten om de effectiviteit en veiligheid te controleren in vergelijking met LFCO.
Andere namen:
  • TTO-bevattende crèmes toegepast op acne-laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inflammatoire en niet-inflammatoire acnelaesies
Tijdsspanne: in totaal 8 weken na baseline
In vergelijking met de uitgangswaarde werd het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire acne-laesies geteld om de effectiviteit en veiligheid van twee botanische verbindingen te controleren
in totaal 8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van de patiënt voor comfort en werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Patiënten zijn verplicht om subjectieve beoordelingen te rapporteren voor comfort en werkzaamheid voor twee crèmes die ze hebben gebruikt
8 weken na baseline
Beoordeling talgafscheiding
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
De talgafscheiding van het gezicht van de patiënt werd gemeten met een talgmeter om veranderingen in de talgafscheiding te detecteren na het aanbrengen van twee componenten.
8 weken na baseline
Histopathologische analyse
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
weefselveranderingen na het aanbrengen van twee crèmes
8 weken na baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
de meldingen van patiënten over ernstige bijwerkingen na het aanbrengen van twee crèmes werden gecontroleerd.
8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1209-069-427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren