Eficácia e Segurança do Novo Componente Botânico-LFCO- Comparado com o TTO Existente em Estudo Clínico
22 de agosto de 2013 atualizado por: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital
Comparação dos efeitos clínicos e histológicos entre Chamaecypris Obtusa fermentado com Lactobacillus e óleo da árvore do chá para o tratamento da acne leve a moderada: um estudo duplo-cego, randomizado controlado, split-face de 8 semanas
Em um estudo duplo-cego randomizado controlado split-face de 8 semanas, tentamos comparar a eficácia clínica, segurança e alterações histopatológicas entre Chamaecypris obtusa fermentado por Lactobacillus (LFCO) e óleo de tea tree existente (TTO).
Basicamente, este é um estudo de face dividida - um lado da face designado aleatoriamente foi aplicado com LFCO e o outro lado com TTO nos mesmos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem de compostos naturais para o desenvolvimento de agentes terapêuticos anti-acne tem sido constantemente necessária, considerando vários efeitos colaterais dos medicamentos para acne. No entanto, estudos anteriores focaram principalmente em testes experimentais sem ensaios clínicos e análises histopatológicas.
Comparar a eficácia clínica, segurança e alterações histopatológicas entre Chamaecypris obtusa fermentado por Lactobacillus (LFCO) e óleo de tea tree existente (TTO)
No total, trinta e quatro pacientes foram instruídos a aplicar 5% de LFCO nas áreas envolvidas do lado alocado aleatoriamente e 5% de extrato de TTO no outro lado por 8 semanas em um ensaio clínico duplo-cego split-face.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 19-45
- lesões ativas de acne em ambos os lados da face
- disponível durante os períodos de estudo
Critério de exclusão:
- gravidez, doença mental, ingestão de isotretinoína oral dentro de 6 meses, aplicação de outros medicamentos orais ou tópicos para acne, peeling químico ou tratamentos à base de luz dentro de 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo LFCO
Fizemos aplicação de LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) contendo creme em um lado do rosto dos pacientes para monitorar a eficácia e segurança no tratamento da acne.
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Aplicação de LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa ) contendo cremes em uma face selecionada aleatoriamente de pacientes para monitorar sua eficácia e segurança nos tratamentos de acne.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aplicativo TTO
Para comparar a eficácia e a segurança do novo LFCO, aplicamos o creme contendo TTO existente no outro lado da face nos mesmos pacientes
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Aplicação de cremes contendo TTO (óleo da árvore do chá) no outro lado da face dos pacientes para monitorar sua eficácia e segurança em comparação com LFCO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões de acne inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: total de 8 semanas após o início do estudo
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Em comparação com a linha de base, o número de lesões de acne inflamatórias e não inflamatórias foi contado para verificar a eficácia e segurança de dois compostos botânicos
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total de 8 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas do paciente para conforto e eficácia
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Os pacientes são obrigados a relatar avaliações subjetivas de conforto e eficácia para dois cremes que usaram
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8 semanas após a linha de base
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Avaliação da secreção de sebo
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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A secreção de sebo do rosto dos pacientes foi medida por sebômetro para detectar alterações na secreção de sebo após a aplicação de dois componentes.
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8 semanas após a linha de base
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Análise histopatológica
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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mudanças de tecido após a aplicação de dois cremes
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8 semanas após a linha de base
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Efeitos adversos
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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relatórios dos pacientes para efeitos colaterais graves após a aplicação de dois cremes foram monitorados.
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8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1209-069-427
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