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Wirksamkeit und Sicherheit der neuen botanischen Komponente LFCO im Vergleich zu bestehendem TTO in einer klinischen Studie

22. August 2013 aktualisiert von: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Vergleich der klinischen und histologischen Wirkungen zwischen fermentiertem Lactobacillus Chamaecypris Obtusa und Teebaumöl zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne: eine 8-wöchige doppelblinde, randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie

In einer 8-wöchigen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Split-Face-Studie haben wir versucht, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und histopathologischen Veränderungen zwischen mit Lactobacillus fermentiertem Chamaecypris obtusa (LFCO) und vorhandenem Teebaumöl (TTO) zu vergleichen.

Im Grunde handelt es sich hierbei um eine Split-Face-Studie – eine zufällig ausgewählte Gesichtsseite wurde mit LFCO und die andere Seite mit TTO bei denselben Patienten behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der verschiedenen Nebenwirkungen von Aknemedikamenten ist das Screening natürlicher Verbindungen für die Entwicklung von Anti-Akne-Therapeutika ständig erforderlich. Frühere Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf experimentelle Tests ohne klinische Studien und histopathologische Analysen.

Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und histopathologischen Veränderungen zwischen mit Lactobacillus fermentiertem Chamaecypris obtusa (LFCO) und vorhandenem Teebaumöl (TTO)

Insgesamt 34 Patienten wurden angewiesen, in einer doppelblinden klinischen Split-Face-Studie acht Wochen lang 5 % LFCO auf die betroffenen Bereiche der zufällig zugewiesenen Seite und 5 % TTO-Extrakt auf die andere Seite aufzutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-45
  • Aktive Akne-Läsionen auf beiden Seiten des Gesichts
  • während der Studienzeit verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, psychische Erkrankung, Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten, Anwendung anderer oraler oder topischer Aknemedikamente, chemisches Peeling oder lichtbasierte Behandlungen innerhalb von 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFCO-Anwendung
Wir haben eine LFCO-haltige Creme (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) auf eine Seite des Gesichts des Patienten aufgetragen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Aknebehandlung zu überwachen.
Sonstiges: LFCO-Anwendung
Anwendung von Cremes, die LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) enthalten, auf ein zufällig ausgewähltes Gesicht von Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Aknebehandlungen zu überwachen.
Andere Namen:
  • LFCO-haltige Cremes werden auf Akne-Läsionen aufgetragen
Aktiver Komparator: TTO-Anwendung
Um die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen LFCO zu vergleichen, trugen wir bei denselben Patienten eine vorhandene TTO-haltige Creme auf die andere Gesichtsseite auf
Sonstiges: TTO-Anwendung
Auftragen von TTO (Teebaumöl)-haltigen Cremes auf die andere Gesichtshälfte des Patienten, um deren Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu LFCO zu überwachen.
Andere Namen:
  • TTO-haltige Cremes werden auf Akne-Läsionen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Akneläsionen
Zeitfenster: insgesamt 8 Wochen nach Studienbeginn
Im Vergleich zum Ausgangswert wurde die Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Akneläsionen gezählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zweier pflanzlicher Verbindungen zu überprüfen
insgesamt 8 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzung des Patienten hinsichtlich Komfort und Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Patienten sind verpflichtet, subjektive Beurteilungen hinsichtlich Komfort und Wirksamkeit für zwei von ihnen verwendete Cremes anzugeben
8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Talgsekretion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Die Talgsekretion der Patienten im Gesicht wurde mit einem Talgmessgerät gemessen, um Veränderungen der Talgsekretion nach der Anwendung von zwei Komponenten festzustellen.
8 Wochen nach Studienbeginn
Histopathologische Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Gewebeveränderungen nach Anwendung von zwei Cremes
8 Wochen nach Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Die Patientenberichte über schwere Nebenwirkungen nach der Anwendung von zwei Cremes wurden überwacht.
8 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1209-069-427

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