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Efficacité et innocuité du nouveau composant botanique - LFCO - par rapport au TTO existant dans l'étude clinique

22 août 2013 mis à jour par: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Comparaison des effets cliniques et histologiques entre le lactobacille fermenté Chamaecypris Obtusa et l'huile d'arbre à thé pour le traitement de l'acné légère à modérée : une étude à double insu, randomisée, contrôlée et à visage divisé de 8 semaines

Dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle de 8 semaines, nous avons essayé de comparer l'efficacité clinique, la sécurité et les changements histopathologiques entre Lactobacillus fermenté Chamaecypris obtusa (LFCO) et l'huile d'arbre à thé existante (TTO)

Fondamentalement, il s'agit d'une étude sur le visage divisé - un côté du visage assigné au hasard a été appliqué avec LFCO et l'autre côté avec TTO chez les mêmes patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le criblage de composés naturels pour le développement d'agents thérapeutiques anti-acné a été régulièrement requis compte tenu des divers effets secondaires des médicaments contre l'acné. Cependant, les études précédentes se sont principalement concentrées sur des tests expérimentaux sans essais cliniques ni analyse histopathologique.

Comparer l'efficacité clinique, la sécurité et les changements histopathologiques entre Lactobacillus fermenté Chamaecypris obtusa (LFCO) et l'huile d'arbre à thé existante (TTO)

Au total, trente-quatre patients ont reçu l'instruction d'appliquer 5 % de LFCO sur les zones impliquées du côté attribué au hasard et 5 % d'extrait de TTO de l'autre côté pendant 8 semaines dans le cadre d'un essai clinique en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-45 ans
  • lésions acnéiques actives des deux côtés du visage
  • disponible pendant les périodes d'études

Critère d'exclusion:

  • grossesse, maladie mentale, prise d'isotrétinoïne orale dans les 6 mois, application d'autres médicaments oraux ou topiques contre l'acné, peeling chimique ou traitements à base de lumière dans les 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande LFCO
Nous avons fait une application LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) contenant de la crème sur un côté du visage des patients pour surveiller l'efficacité et la sécurité du traitement de l'acné.
Autre: Demande LFCO
Application de LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) contenant des crèmes sur un visage de patients sélectionnés au hasard pour surveiller son efficacité et la sécurité des traitements contre l'acné.
Autres noms:
  • LFCO contenant des crèmes appliquées sur les lésions acnéiques
Comparateur actif: Demande de BTT
Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du nouveau LFCO, nous avons appliqué une crème contenant du TTO existant de l'autre côté du visage chez les mêmes patients.
Autre: Demande de BTT
Application de TTO (huile d'arbre à thé) contenant des crèmes sur l'autre côté du visage des patients pour contrôler son efficacité et sa sécurité par rapport au LFCO.
Autres noms:
  • TTO contenant des crèmes appliquées sur les lésions acnéiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions d'acné inflammatoires et non inflammatoires
Délai: total 8 semaines après la ligne de base
Par rapport à la ligne de base, le nombre de lésions d'acné inflammatoires et non inflammatoires a été compté pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de deux composés botaniques
total 8 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives du patient pour le confort et l'efficacité
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Les patients sont tenus de signaler des évaluations subjectives du confort et de l'efficacité des deux crèmes qu'ils ont utilisées
8 semaines après la ligne de base
Évaluation de la sécrétion de sébum
Délai: 8 semaines après la ligne de base
La sécrétion de sébum du visage des patients a été mesurée par sébumètre pour détecter les changements de sécrétion de sébum après l'application de deux composants.
8 semaines après la ligne de base
Analyse histopathologique
Délai: 8 semaines après la ligne de base
modifications des tissus après application de deux crèmes
8 semaines après la ligne de base
Effets indésirables
Délai: 8 semaines après la ligne de base
les déclarations des patients concernant des effets secondaires graves après l'application de deux crèmes ont été surveillées.
8 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1209-069-427

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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