Az új botanikai komponens – LFCO – hatékonysága és biztonsága – összehasonlítva a klinikai tanulmányban szereplő meglévő TTO-val
2013. augusztus 22. frissítette: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital
A Lactobacillusszal fermentált Chamaecypris Obtusa és a teafaolaj klinikai és szövettani hatásainak összehasonlítása az enyhe és közepes fokú akne kezelésére: 8 hetes kettős vak, randomizált, ellenőrzött, osztott arcú vizsgálat
Egy 8 hetes, kettős vak, randomizált, ellenőrzött hasított arcú vizsgálatban megpróbáltuk összehasonlítani a klinikai hatékonyságot, biztonságosságot és kórszövettani változásokat a Lactobacillus fermentált Chamaecypris obtusa (LFCO) és a meglévő teafaolaj (TTO) között.
Alapvetően ez egy hasított arcú vizsgálat – az egyik véletlenszerűen kiválasztott arcoldalt LFCO-val, a másik oldalt pedig TTO-val alkalmazták ugyanazon betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes vegyületek szűrésére az akne elleni terápiás szerek kifejlesztése érdekében folyamatosan szükség van, figyelembe véve az akne elleni gyógyszerek különböző mellékhatásait. A korábbi tanulmányok azonban főként a klinikai vizsgálatok és kórszövettani elemzés nélküli kísérleti tesztekre összpontosítottak.
A Lactobacillus fermentált Chamaecypris obtusa (LFCO) és a meglévő teafaolaj (TTO) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és kórszövettani változásainak összehasonlítása
Összesen harmincnégy beteget utasítottak arra, hogy 5% LFCO-t alkalmazzanak a véletlenszerűen kiosztott oldal érintett területeire, és 5% TTO-kivonatot a másik oldalon 8 hétig egy kettős vak, osztott arcú klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-45 éves korig
- aktív aknés elváltozások az arc mindkét oldalán
- tanulmányi időszak alatt elérhető
Kizárási kritériumok:
- terhesség, mentális betegség, orális izotretinoin 6 hónapon belüli bevétele, egyéb szájon át vagy helyileg alkalmazható pattanás elleni gyógyszer alkalmazása, kémiai peeling vagy fényalapú kezelések 6 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LFCO alkalmazás
A betegek arcának egyik oldalára LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) tartalmú krémet készítettünk az akne kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére.
|
LFCO (Lactobacillus fermentált Chamaecypris obtusa) tartalmú krémek alkalmazása a betegek egy véletlenszerűen kiválasztott arcára, hogy figyelemmel kísérjük az akne kezelések hatékonyságát és biztonságosságát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TTO alkalmazás
Az új LFCO hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a meglévő TTO-t tartalmazó krémet alkalmaztuk az arc másik oldalára ugyanazokon a betegeken.
|
TTO (Teafaolaj) tartalmú krémek alkalmazása a betegek arcának másik oldalára, hogy figyelemmel kísérje hatékonyságát és biztonságosságát az LFCO-hoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos és nem gyulladásos aknés elváltozások száma
Időkeret: összesen 8 héttel az alapvonal után
|
A kiindulási értékhez képest megszámolták a gyulladásos és nem gyulladásos akne elváltozásokat, hogy ellenőrizzék két növényi vegyület hatékonyságát és biztonságosságát.
|
összesen 8 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensek szubjektív értékelései a kényelemről és a hatékonyságról
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A betegeknek szubjektív értékelést kell adniuk az általuk használt két krém kényelméről és hatékonyságáról
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Faggyúkiválasztás felmérése
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A betegek arcáról faggyúmérővel mértük a faggyúkiválasztás változásait két komponens alkalmazása után.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Hisztopatológiai elemzés
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
szövetváltozások két krém alkalmazása után
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
két krém alkalmazása után a betegek súlyos mellékhatásokról számoltak be.
|
8 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1209-069-427
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .