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Efficacia e sicurezza del nuovo componente botanico-LFCO- rispetto al TTO esistente nello studio clinico

22 agosto 2013 aggiornato da: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Confronto degli effetti clinici e istologici tra Chamaecypris obtusa fermentato da Lactobacillus e olio dell'albero del tè per il trattamento dell'acne da lieve a moderata: uno studio di 8 settimane in doppio cieco, controllato randomizzato, split-face

In uno studio split-face controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 8 settimane, abbiamo provato a confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza e i cambiamenti istopatologici tra Chamaecypris obtusa (LFCO) fermentato da Lactobacillus e l'olio dell'albero del tè esistente (TTO)

Fondamentalmente, questo è uno studio sulla faccia divisa: un lato del viso assegnato in modo casuale è stato applicato con LFCO e l'altro lato con TTO negli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening di composti naturali per lo sviluppo di agenti terapeutici anti-acne è stato costantemente richiesto considerando vari effetti collaterali dei farmaci per l'acne. Tuttavia, studi precedenti si sono concentrati principalmente su test sperimentali senza studi clinici e analisi istopatologiche.

Per confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza e i cambiamenti istopatologici tra il Chamaecypris obtusa fermentato da Lactobacillus (LFCO) e l'olio dell'albero del tè esistente (TTO)

Trentaquattro pazienti totali sono stati istruiti ad applicare il 5% di LFCO alle aree interessate del lato assegnato in modo casuale e il 5% di estratto di TTO all'altro lato per 8 settimane in uno studio clinico in doppio cieco split-face.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 19-45
  • lesioni acneiche attive su entrambi i lati del viso
  • disponibili durante i periodi di studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, malattia mentale, assunzione di isotretinoina orale entro 6 mesi, applicazione di altri farmaci per l'acne per via orale o topica, peeling chimico o trattamenti a base di luce entro 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione LFCO
Abbiamo realizzato un'applicazione LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) contenente crema su un lato del viso dei pazienti per monitorare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'acne.
Altro: Applicazione LFCO
Applicazione di creme contenenti LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) su un viso selezionato a caso di pazienti per monitorarne l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti per l'acne.
Altri nomi:
  • Creme contenenti LFCO applicate alle lesioni dell'acne
Comparatore attivo: Applicazione TTO
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del nuovo LFCO, abbiamo applicato la crema contenente TTO esistente sull'altro lato del viso negli stessi pazienti
Altro: Applicazione TTO
Applicazione di creme contenenti TTO (olio dell'albero del tè) sull'altro lato del viso dei pazienti per monitorarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a LFCO.
Altri nomi:
  • TTO contenente creme applicate alle lesioni dell'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni acneiche infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: totale 8 settimane dopo il basale
Rispetto al basale, è stato contato il numero di lesioni acneiche infiammatorie e non infiammatorie per verificare l'efficacia e la sicurezza di due composti botanici
totale 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive del paziente per comodità ed efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
I pazienti sono tenuti a riportare valutazioni soggettive di comfort ed efficacia per due creme che hanno utilizzato
8 settimane dopo il basale
Valutazione della secrezione sebacea
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
La secrezione di sebo del viso dei pazienti è stata misurata mediante sebometro per rilevare i cambiamenti della secrezione di sebo dopo l'applicazione di due componenti.
8 settimane dopo il basale
Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
cambiamenti di tessuto dopo l'applicazione di due creme
8 settimane dopo il basale
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
sono state monitorate le segnalazioni dei pazienti per gravi effetti collaterali dopo l'applicazione di due creme.
8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1209-069-427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Applicazione LFCO

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