Eficacia y seguridad del nuevo componente botánico (LFCO) en comparación con el TTO existente en un estudio clínico
22 de agosto de 2013 actualizado por: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital
Comparación de los efectos clínicos e histológicos entre Chamaecypris Obtusa fermentada con Lactobacillus y aceite de árbol de té para el tratamiento del acné leve a moderado: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y de cara dividida de 8 semanas
En un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y de cara dividida de 8 semanas, intentamos comparar la eficacia clínica, la seguridad y los cambios histopatológicos entre Chamaecypris obtusa (LFCO) fermentado con Lactobacillus y el aceite de árbol de té (TTO) existente.
Básicamente, este es un estudio de cara dividida: un lado de la cara asignado al azar se aplicó con LFCO y el otro lado con TTO en los mismos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de compuestos naturales para el desarrollo de agentes terapéuticos contra el acné se ha requerido constantemente considerando varios efectos secundarios de los medicamentos para el acné. Sin embargo, los estudios previos se han centrado principalmente en pruebas experimentales sin ensayos clínicos y análisis histopatológicos.
Comparar la eficacia clínica, la seguridad y los cambios histopatológicos entre Chamaecypris obtusa fermentado con Lactobacillus (LFCO) y el aceite de árbol de té existente (TTO)
Treinta y cuatro pacientes en total recibieron instrucciones de aplicar LFCO al 5 % en las áreas afectadas del lado asignado al azar y extracto de TTO al 5 % en el otro lado durante 8 semanas en un ensayo clínico doble ciego de cara dividida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 19-45
- lesiones activas de acné en ambos lados de la cara
- disponible durante los períodos de estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo, enfermedad mental, ingesta de isotretinoína oral dentro de los 6 meses, aplicación de otros medicamentos orales o tópicos para el acné, exfoliación química o tratamientos basados en luz dentro de las 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación LFCO
Realizamos la aplicación de LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) que contiene crema en un lado de la cara de los pacientes para controlar la eficacia y la seguridad en el tratamiento del acné.
|
Aplicación de cremas que contienen LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) a una cara seleccionada al azar de pacientes para monitorear su efectividad y seguridad en los tratamientos para el acné.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aplicación de OTT
Para comparar la efectividad y la seguridad del nuevo LFCO, aplicamos crema que contenía TTO existente en el otro lado de la cara en los mismos pacientes.
|
Aplicación de cremas que contienen TTO (aceite de árbol de té) en el otro lado de la cara de los pacientes para controlar su eficacia y seguridad en comparación con LFCO.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: total 8 semanas después de la línea de base
|
En comparación con el valor inicial, se contó el número de lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias para comprobar la eficacia y la seguridad de dos compuestos botánicos
|
total 8 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones subjetivas del paciente en cuanto a comodidad y eficacia.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
|
Se requiere que los pacientes informen evaluaciones subjetivas de comodidad y eficacia para dos cremas que usaron
|
8 semanas después de la línea de base
|
|
Evaluación de la secreción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
|
La secreción de sebo de la cara de los pacientes se midió con un sebómetro para detectar cambios en la secreción de sebo después de aplicar dos componentes.
|
8 semanas después de la línea de base
|
|
Análisis histopatológico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
|
cambios de tejido después de la aplicación de dos cremas
|
8 semanas después de la línea de base
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
|
Se controlaron los informes de los pacientes sobre efectos secundarios graves después de la aplicación de dos cremas.
|
8 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1209-069-427
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .