新植物成分 LFCO 的有效性和安全性——与临床研究中现有 TTO 的比较
2013年8月22日 更新者：Dae Hun Suh、Seoul National University Hospital
发酵乳杆菌和茶树油治疗轻度至中度痤疮的临床和组织学效果比较：一项为期 8 周的双盲、随机对照、分脸研究
在一项为期 8 周的双盲随机对照分面研究中，我们试图比较乳酸菌发酵的扁柏 (LFCO) 和现有茶树油 (TTO) 之间的临床疗效、安全性和组织病理学变化
基本上，这是一项分裂面部研究——随机分配的面部一侧应用 LFCO，另一侧应用 TTO。
研究概览
详细说明
考虑到痤疮药物的各种副作用，一直需要筛选用于开发抗痤疮治疗剂的天然化合物。然而，以前的研究主要集中在没有临床试验和组织病理学分析的实验测试上。
比较乳杆菌发酵的扁柏藻 (LFCO) 和现有茶树油 (TTO) 的临床疗效、安全性和组织病理学变化
在一项双盲分面临床试验中，共有 34 名患者被指示将 5% LFCO 应用于随机分配一侧的受累区域，并将 5% TTO 提取物应用于另一侧，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-45岁
- 面部两侧活跃的痤疮病变
- 学习期间可用
排除标准：
- 怀孕、精神疾病、6 个月内口服异维甲酸、应用其他口服或局部痤疮药物、化学换肤或 6 周内光疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LFCO应用
我们将含有乳膏的 LFCO 应用程序（发酵乳杆菌钝化酵母）涂抹在患者面部的一侧，以监测痤疮治疗的有效性和安全性。
|
将含有乳膏的 LFCO（发酵乳杆菌 obtusa）应用于随机选择的患者面部，以监测其治疗痤疮的有效性和安全性。
其他名称：
|
|
有源比较器：TTO申请
为了比较新 LFCO 的有效性和安全性，我们将现有的含有 TTO 的乳膏应用于同一患者的另一侧脸
|
将含有 TTO（茶树油）的乳膏应用于患者面部的另一侧，以监测其与 LFCO 相比的有效性和安全性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性和非炎性痤疮病变的数量
大体时间：基线后总共 8 周
|
与基线相比，计算炎症和非炎症痤疮病变的数量，以检查两种植物化合物的有效性和安全性
|
基线后总共 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对舒适度和疗效的主观评价
大体时间：基线后 8 周
|
患者需要报告他们使用的两种面霜的舒适度和功效的主观评估
|
基线后 8 周
|
|
皮脂分泌评估
大体时间：基线后 8 周
|
用皮脂计测量患者面部皮脂分泌量，检测两种成分涂抹后皮脂分泌量的变化。
|
基线后 8 周
|
|
组织病理学分析
大体时间：基线后 8 周
|
使用两种面霜后组织的变化
|
基线后 8 周
|
|
不利影响
大体时间：基线后 8 周
|
监测患者在使用两种乳膏后报告的严重副作用。
|
基线后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dae Hun Sun, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.