Uuden kasvitieteellisen komponentin-LFCO:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna olemassa olevaan TTO:hen kliinisissä tutkimuksissa
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital
Lactobacillus fermentoidun Chamaecypris Obtusan ja teepuuöljyn kliinisten ja histologisten vaikutusten vertailu lievän tai kohtalaisen aknen hoitoon: 8 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ja kasvot jakautuva tutkimus
Kahdeksan viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa split-face-tutkimuksessa yritimme verrata kliinistä tehoa, turvallisuutta ja histopatologisia muutoksia Lactobacillus fermentoidun Chamaecypris obtusan (LFCO) ja olemassa olevan teepuuöljyn (TTO) välillä.
Pohjimmiltaan tämä on jaettu kasvotutkimus - satunnaisesti määrätty kasvojen toinen puoli käytettiin LFCO:lla ja toinen puoli TTO:lla samoilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisten yhdisteiden seulontaa aknen vastaisten terapeuttisten aineiden kehittämiseksi on jatkuvasti vaadittu ottaen huomioon aknelääkkeiden erilaiset sivuvaikutukset. Aikaisemmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet pääasiassa kokeellisiin testeihin ilman kliinisiä tutkimuksia ja histopatologisia analyysiä.
Vertaa kliinistä tehoa, turvallisuutta ja histopatologisia muutoksia Lactobacillus fermentoidun Chamaecypris obtusan (LFCO) ja olemassa olevan teepuuöljyn (TTO) välillä
Yhteensä 34 potilasta käskettiin levittämään 5 % LFCO:ta satunnaisesti jaetun puolen asianomaisille alueille ja 5 % TTO-uutetta toiselle puolelle 8 viikon ajan kaksoissokkoutetussa kasvotuotannossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19-45
- aktiiviset akneleesiot kasvojen molemmilla puolilla
- saatavilla opiskeluaikoina
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, mielisairaus, suun kautta otettavan isotretinoiinin saanti 6 kuukauden sisällä, muiden suun kautta tai paikallisesti annettavien aknelääkkeiden käyttö, kemiallinen kuorinta tai valopohjaiset hoidot 6 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LFCO sovellus
Teimme LFCO:n (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) sisältävän voiteen potilaiden kasvojen toiselle puolelle seurataksemme aknen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
|
LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) sisältävien voiteiden levitys yhdelle satunnaisesti valitulle potilaan kasvoille sen tehokkuuden ja aknen hoitojen turvallisuuden seuraamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TTO-sovellus
Uuden LFCO:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi levitimme olemassa olevaa TTO:ta sisältävää voidetta kasvojen toiselle puolelle samoilla potilailla.
|
TTO:ta (Tea tree oil) sisältävien voiteiden levitys potilaiden kasvojen toiselle puolelle sen tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi LFCO:han verrattuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten aknevaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: yhteensä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötasoon verrattuna laskettiin tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen aknevaurioiden määrä kahden kasvitieteellisen yhdisteen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi.
|
yhteensä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiiviset arviot mukavuudesta ja tehosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden on raportoitava kahden käyttämänsä voiteen subjektiiviset arviot mukavuudesta ja tehosta
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Talin erityksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden kasvojen talineritys mitattiin talimittarilla, jotta havaittiin talinerityksen muutokset kahden komponentin levittämisen jälkeen.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
kudoksen muutokset kahden voiteen levittämisen jälkeen
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
potilaiden raportteja vakavista sivuvaikutuksista kahden voiteen levittämisen jälkeen seurattiin.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1209-069-427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .