Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ny botanisk komponent-LFCO- sammenlignet med eksisterende TTO i klinisk undersøgelse

22. august 2013 opdateret af: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Sammenligning af kliniske og histologiske virkninger mellem Lactobacillus Fermented Chamaecypris Obtusa og Tea Tree Oil til behandling af mild til moderat akne: en 8-ugers dobbeltblind, randomiseret kontrolleret, split-face undersøgelse

I et 8 ugers dobbeltblindet randomiseret kontrolleret split-face-studie forsøgte vi at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed og histopatologiske ændringer mellem Lactobacillus fermenterede Chamaecypris obtusa (LFCO) og eksisterende tea tree oil (TTO)

Grundlæggende er dette et split face-studie - den ene side af ansigtet tilfældigt blev påført med LFCO og den anden side med TTO hos samme patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening af naturlige forbindelser til udvikling af anti-akne terapeutiske midler har været konstant nødvendig i betragtning af forskellige bivirkninger af acne medicin. Imidlertid har tidligere undersøgelser hovedsageligt fokuseret på eksperimentelle tests uden kliniske forsøg og histopatologiske analyser.

For at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed og histopatologiske ændringer mellem Lactobacillus fermenterede Chamaecypris obtusa (LFCO) og eksisterende tea tree olie (TTO)

I alt 34 patienter blev instrueret i at påføre 5 % LFCO på de involverede områder af tilfældigt tildelt side og 5 % TTO-ekstrakt på den anden side i 8 uger i et dobbeltblindt, split-face klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19-45
  • aktive acnelæsioner i begge sider af ansigtet
  • tilgængelig i studieperioder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, psykisk sygdom, indtagelse af oral isotretinoin inden for 6 måneder, anvendelse af andre orale eller topiske acnemedicin, kemisk peeling eller lysbaserede behandlinger inden for 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFCO ansøgning
Vi lavede LFCO-applikation (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) indeholdende creme på den ene side af patientens ansigt for at overvåge effektivitet og sikkerhed i acnebehandling.
Andet: LFCO ansøgning
Anvendelse af LFCO (Lactobacillus fermenteret Chamaecypris obtusa) indeholdende cremer til et tilfældigt udvalgt ansigt af patienter for at overvåge dets effektivitet og sikkerhed ved acnebehandlinger.
Andre navne:
  • LFCO indeholder cremer påført på acnelæsioner
Aktiv komparator: TTO ansøgning
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nye LFCO påførte vi eksisterende TTO-holdig creme på den anden side af ansigtet hos de samme patienter
Andet: TTO ansøgning
Påføring af TTO (Tea tree oil)-holdige cremer på den anden side af ansigtet af patienter for at overvåge dens effektivitet og sikker sammenlignet med LFCO.
Andre navne:
  • TTO indeholder cremer påført på acnelæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: i alt 8 uger efter baseline
Sammenlignet med baseline blev antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske acnelæsioner talt for at tjekke effektiviteten og sikkerheden af ​​to botaniske forbindelser
i alt 8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens subjektive vurderinger for komfort og effektivitet
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Patienter er forpligtet til at rapportere subjektive vurderinger for komfort og effekt for to cremer, de brugte
8 uger efter baseline
Sebumsekretionsvurdering
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Patienternes talgsekretion fra ansigtet blev målt med talgmeter for at påvise ændringer i talgsekretionen efter påføring af to komponenter.
8 uger efter baseline
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 8 uger efter baseline
ændringer af væv efter påføring af to cremer
8 uger efter baseline
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
patienternes rapporter om alvorlige bivirkninger efter påføring af to cremer blev overvåget.
8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1209-069-427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med LFCO ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner