Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til ny botanisk komponent-LFCO- sammenlignet med eksisterende TTO i klinisk studie

22. august 2013 oppdatert av: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital

Sammenligning av kliniske og histologiske effekter mellom Lactobacillus Fermented Chamaecypris Obtusa og Tea Tree Oil for behandling av mild til moderat akne: en 8-ukers dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med delt ansikt

I en 8 ukers dobbeltblind randomisert kontrollert delt ansikt-studier forsøkte vi å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og histopatologiske endringer mellom Lactobacillus fermentert Chamaecypris obtusa (LFCO) og eksisterende tea tree olje (TTO)

I utgangspunktet er dette en delt ansikt-studie - den ene siden av ansiktet ble tilfeldig tildelt med LFCO og den andre siden med TTO hos samme pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening av naturlige forbindelser for utvikling av anti-akne terapeutiske midler har vært stadig nødvendig med tanke på ulike bivirkninger av akne medisiner. Tidligere studier har imidlertid hovedsakelig fokusert på eksperimentelle tester uten kliniske studier og histopatologisk analyse.

For å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og histopatologiske endringer mellom Lactobacillus fermentert Chamaecypris obtusa (LFCO) og eksisterende tea tree olje (TTO)

Totalt trettifire pasienter ble bedt om å påføre 5 % LFCO på de involverte områdene med tilfeldig tildelt side og 5 % TTO-ekstrakt på den andre siden i 8 uker i en dobbeltblind klinisk studie med delt ansikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 19-45
  • aktive akne lesjoner på begge sider av ansiktet
  • tilgjengelig i studieperioder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, psykisk sykdom, inntak av oral isotretinoin innen 6 måneder, bruk av andre orale eller aktuelle aknemedisiner, kjemisk peeling eller lysbaserte behandlinger innen 6 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LFCO søknad
Vi laget LFCO-påføring (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa) som inneholder krem ​​på den ene siden av pasientens ansikt for å overvåke effektivitet og sikkerhet ved aknebehandling.
Annen: LFCO søknad
Påføring av LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa) som inneholder kremer på ett tilfeldig utvalgt ansikt til pasienter for å overvåke dets effektivitet og sikkerhet ved aknebehandlinger.
Andre navn:
  • LFCO inneholder kremer påført akne lesjoner
Aktiv komparator: TTO-applikasjon
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til nye LFCO, brukte vi eksisterende TTO-inneholdende krem ​​på den andre siden av ansiktet på de samme pasientene
Annen: TTO-applikasjon
Påføring av kremer som inneholder TTO (Tea tree oil) på den andre siden av ansiktet til pasienter for å overvåke effektiviteten og trygg sammenlignet med LFCO.
Andre navn:
  • TTO inneholder kremer påført akne lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: totalt 8 uker etter baseline
Sammenlignet med baseline ble antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner talt for å sjekke effektiviteten og sikkerheten til to botaniske forbindelser
totalt 8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive vurderinger for komfort og effekt
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Pasienter er pålagt å rapportere subjektive vurderinger for komfort og effekt for to kremer de brukte
8 uker etter baseline
Sebumsekresjonsvurdering
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Pasientenes talgsekresjon fra ansiktet ble målt med sebumeter for å oppdage endringer i talgsekresjon etter påføring av to komponenter.
8 uker etter baseline
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 8 uker etter baseline
endringer av vev etter påføring av to kremer
8 uker etter baseline
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker etter baseline
pasientenes rapporter om alvorlige bivirkninger etter påføring av to kremer ble overvåket.
8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1209-069-427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere