Эффективность и безопасность нового ботанического компонента-LFCO- по сравнению с существующим TTO в клинических исследованиях
22 августа 2013 г. обновлено: Dae Hun Suh, Seoul National University Hospital
Сравнение клинических и гистологических эффектов ферментированного Lactobacillus Chamaecypris obtusa и масла чайного дерева для лечения акне легкой и средней степени тяжести: 8-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица
В 8-недельном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с разделенным лицом мы попытались сравнить клиническую эффективность, безопасность и гистопатологические изменения между ферментированным Lactobacillus Chamaecypris obtusa (LFCO) и существующим маслом чайного дерева (TTO).
По сути, это исследование с разделением лица: на одну случайно выбранную сторону лица наносили LFCO, а на другую сторону — TTO у одних и тех же пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг природных соединений для разработки терапевтических средств против акне постоянно требуется, учитывая различные побочные эффекты лекарств от акне. Однако предыдущие исследования в основном были сосредоточены на экспериментальных тестах без клинических испытаний и гистопатологического анализа.
Сравнить клиническую эффективность, безопасность и гистопатологические изменения ферментированного Lactobacillus Chamaecypris obtusa (LFCO) и существующего масла чайного дерева (TTO).
Всего тридцать четыре пациента были проинструктированы наносить 5 % LFCO на пораженные участки случайным образом распределенной стороны и 5 % экстракта TTO на другую сторону в течение 8 недель в двойном слепом клиническом исследовании с разделенным лицом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 19-45 лет
- активные очаги акне на обеих сторонах лица
- доступно в период обучения
Критерий исключения:
- беременность, психические заболевания, пероральный прием изотретиноина в течение 6 месяцев, применение других пероральных или местных препаратов от акне, химический пилинг или световые процедуры в течение 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение LFCO
Мы нанесли крем LFCO (Lactobacillus Fermented Chamaecypris obtusa), содержащий крем, на одну сторону лица пациентов, чтобы контролировать эффективность и безопасность лечения акне.
|
Нанесение кремов, содержащих LFCO (Lactobacillus fermented Chamaecypris obtusa), на одно случайно выбранное лицо пациентов для контроля его эффективности и безопасности при лечении акне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Приложение ТТО
Чтобы сравнить эффективность и безопасность нового LFCO, мы нанесли существующий крем, содержащий TTO, на другую сторону лица у тех же пациентов.
|
Нанесение кремов, содержащих TTO (масло чайного дерева), на другую сторону лица пациентов для контроля их эффективности и безопасности по сравнению с LFCO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество воспалительных и невоспалительных очагов акне
Временное ограничение: всего через 8 недель после исходного уровня
|
По сравнению с исходным уровнем было подсчитано количество воспалительных и невоспалительных очагов акне, чтобы проверить эффективность и безопасность двух растительных соединений.
|
всего через 8 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка пациентом удобства и эффективности
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Пациенты должны сообщать о субъективных оценках комфорта и эффективности двух кремов, которые они использовали.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Оценка секреции кожного сала
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Выделение кожного сала с лица пациентов измеряли с помощью себуметра для выявления изменений выделения кожного сала после нанесения двух компонентов.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Гистопатологический анализ
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
изменения тканей после применения двух кремов
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
сообщения пациентов о серьезных побочных эффектах после применения двух кремов отслеживались.
|
8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dae Hun Sun, MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayashi N, Kawashima M. Multicenter randomized controlled trial on combination therapy with 0.1% adapalene gel and oral antibiotics for acne vulgaris: comparison of the efficacy of adapalene gel alone and in combination with oral faropenem. J Dermatol. 2012 Jun;39(6):511-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.2011.01450.x. Epub 2011 Dec 14.
- Enshaieh S, Jooya A, Siadat AH, Iraji F. The efficacy of 5% topical tea tree oil gel in mild to moderate acne vulgaris: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2007 Jan-Feb;73(1):22-5. doi: 10.4103/0378-6323.30646.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1209-069-427
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .