頭蓋顔面、鼠径部、手掌、足底および体幹の多汗症におけるボツリヌス毒素治療
頭蓋顔面、鼠径部、手掌、足底および体幹の多汗症におけるボツリヌス毒素治療、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
多汗症は過度の発汗と定義されており、人口の約 2.8% が罹患しています。
最も広く使用されている皮膚科固有の生活の質の指標の 1 つである皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用して測定された生活の質に悪影響を与えることが示されています。 これは、経口イソトレチノインによる治療前の皮膚の重度の乾癬患者および結節嚢胞性ざ瘡患者の生活の質への影響に匹敵します。
ボツリヌス毒素 (Btx) A の臨床効果は、腋窩多汗症における 3 つのランダム化比較試験 (RCT) で確立されています。 1 つの RCT で、手掌多汗症にプラスの効果があることが示されています。 Btx A と B が身体の他の部分の多汗症 (すなわち、顔、体幹、鼠径部、足の多汗症) に対して同様の効果があるという証拠が増えていますが、これは症例報告と公開研究で報告されていますが、依然として大きな効果があります。より制御された研究の必要性。 これが、手掌、足底、および鼠径部（鼠蹊部/臀部）の多汗症におけるBtx Aの臨床効果と安全性、および多汗症におけるBtx Bの臨床効果と安全性を調査するために、この無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施する理由です。それぞれ、頭蓋顔面多汗症と体幹多汗症です。 DLQI 機器の使用に加えて、Btx A/B も研究し、一般的な機器を使用してこの治療が生活の質に与える影響、不安や抑うつ症状、発汗、および患者の全体的な治療評価への影響を解明します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-11251
- 募集
- Carl Swartling
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コンタクト：
- Carl Swartling, MD, PhD
- 電話番号：0046768534850
- メール：carl.swartling@svettmottagningen.se
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主任研究者：
- Carl Swartling, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者から得たインフォームドコンセント
- -患者の両親から受け取ったインフォームドコンセント（患者が18歳未満の場合）
- 頭、体幹、鼠径部/臀部、手または足の多汗症
- 年齢 > 16 歳
- -患者は以前にBtx A / Bで治療されていない必要があります
女性の場合、患者は閉経後、外科的に滅菌されているか、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、コンドーム*）を使用する意思がある。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、研究の研究期間中、容認できる避妊法を使用する意思がある場合、女性と男性の両方について、容認できる避妊法は、研究の最後の投与後少なくとも3か月間使用する必要があります投薬。
* コンドームだけでは、避妊のために受け入れられる方法とは見なされません。 2 つのバリア法のみは、許容される避妊法とは見なされません。
- -患者はDLQIスコアが10以上で、HDSSスコアが3以上でなければなりません
除外基準:
- Btxの禁忌
- アミノグリコシド、テトラサイクリン、スペクチノマイシン、リンコマイシン、ポリミキシンまたは筋弛緩剤の使用
- 妊娠または授乳
- -プロトコルの要件を満たすことを望まない患者
- -治験責任医師の裁量による除外のその他の医学的または社会的理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手掌多汗症、ボトックス（オナボツリヌムトキシンA）
注射用溶液、個別投与、最大投与量 400 単位、1 回の治療セッション。
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プラセボコンパレーター：手掌多汗症、NaCl
注射用ソリューション、個別投与、アクティブ コンパレータに対応する注射量、1 回の治療セッション。
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アクティブコンパレータ：足底多汗症、ボトックス（オナボツリヌムトキシンA）
注射用溶液、個別投与、最大投与量 400 単位、1 回の治療セッション。
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プラセボコンパレーター：足底多汗症、NaCl
注射用ソリューション、個別投与、アクティブ コンパレータに対応する注射量、1 回の治療セッション。
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アクティブコンパレータ：鼠径部（鼠蹊部・臀部）多汗症、ボトックス（オナ...）
注射用溶液、個別投与、最大投与量 400 単位、1 回の治療セッション。
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プラセボコンパレーター：鼠蹊部（鼠蹊部/臀部）多汗症、NaCl
注射用ソリューション、個別投与、アクティブ コンパレータに対応する注射量、1 回の治療セッション。
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アクティブコンパレータ：頭蓋顔面多汗症、NeuroBloc/Myobloc (リマ...)
注射用溶液、個別投与、最大投与量 2500 単位、1 回の治療セッション。
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プラセボコンパレーター：頭蓋顔面多汗症、NaCl
注射用ソリューション、個別投与、アクティブ コンパレータに対応する注射量、1 回の治療セッション。
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アクティブコンパレータ：体幹多汗症、NeuroBloc/Myobloc (リマボツリヌス毒素B)
注射用溶液、個別投与、最大投与量 5000 単位、1 回の治療セッション。
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プラセボコンパレーター：体幹多汗症、NaCl
注射用ソリューション、個別投与、アクティブ コンパレータに対応する注射量、1 回の治療セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLQI（皮膚科生活の質指数）
時間枠：治療後3±1週間
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主要評価項目は、プラセボ群と比較した場合の Btx A/B 治療群のフォローアップ時の DLQI 値のスコアです。
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治療後3±1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE（有害事象）
時間枠：最長12週間
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診療所訪問時に患者が報告した有害事象（AE）の記録による安全性
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最長12週間
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重力測定
時間枠：治療前および治療後3±1週間
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汗の量は重量測定法で測定されます。
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治療前および治療後3±1週間
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HDSS (多汗症疾患重症度尺度)
時間枠：治療前および治療後3±1週間
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治療前および治療後3±1週間
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健康転帰（EQ-5D）
時間枠：治療前および治療後3±1週間
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治療前および治療後3±1週間
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LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
時間枠：治療前および治療後3±1週間
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治療前および治療後3±1週間
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MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self レポート)
時間枠：治療前および治療後3±1週間
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治療前および治療後3±1週間
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治療のグローバル評価
時間枠：治療後3±1週間
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患者はフォローアップ来院時 (治療後 3±1 週間) に、主観的な意見を述べ、1 ～ 5 の範囲のスケールを使用して治療の効果を評価するよう求められます。
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治療後3±1週間
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DLQI（皮膚科生活の質指数）
時間枠：治療前
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治療前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carl Swartling, MD, PhD、Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTXHH11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。