Botulinum toxin kezelés craniofacialis, inguinalis, tenyér, talpi és törzsi hyperhidrosis esetén
Botulinum toxin kezelés craniofacialis, inguinalis, tenyér, talpi és törzsi hyperhidrosis esetén, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A hyperhidrosist túlzott izzadásként határozzák meg, és a lakosság körülbelül 2,8%-át érinti.
Kimutatták, hogy káros hatással van az életminőségre, amelyet a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével mérnek, amely az egyik legszélesebb körben használt bőrgyógyászati életminőség-mérő eszköz. Ez összemérhető a súlyos bőrpszoriázisban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt hatással, valamint az orális izotretinoinnal történő kezelés előtt nodulocisztás aknés betegeknél.
A botulinum toxin (Btx) A klinikai hatását három randomizált, kontrollos vizsgálatban (RCT) állapították meg hónalj hyperhidrosisban. Egy RCT pozitív hatást mutatott a tenyér hyperhidrosisában. Bár egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a Btx A és B hasonló hatással van a test más részeinek hyperhidrosisára (az arc, a törzs, az ágyék és a láb hyperhidrosisára), amelyről eseti jelentésekben és nyílt vizsgálatokban számoltak be, még mindig nagy kontrolláltabb vizsgálatokra van szükség. Ezért végezzük el ezt a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, hogy megvizsgáljuk a Btx A klinikai hatását és biztonságosságát tenyér-, talpi és inguinális (ágyék/fenék) hyperhidrosisban, valamint a Btx B klinikai hatását és biztonságosságát craniofacialis és truncalis hyperhidrosis, ill. A DLQI műszer használata mellett a Btx A/B-t is tanulmányozzuk, hogy egy általános műszerrel tisztázzuk ennek a kezelésnek az életminőségre gyakorolt hatását, a szorongásos és depressziós tünetekre, az izzadásra gyakorolt hatását, valamint a betegek terápia globális értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-11251
- Toborzás
- Carl Swartling
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Swartling, MD, PhD
- Telefonszám: 0046768534850
- E-mail: carl.swartling@svettmottagningen.se
-
Kutatásvezető:
- Carl Swartling, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől kapott tájékozott beleegyezés
- A beteg szüleitől kapott tájékozott beleegyezés (ha a beteg 18 év alatti)
- A fej, a törzs, az ágyék/fenék, a kéz vagy a láb hyperhidrosisa
- Életkor > 16 év
- A betegeket korábban nem kezelték Btx A/B-vel
Ha nő, a páciens posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, óvszer*) használni a vizsgálat során. Ha férfinak van női partnere, aki fogamzóképes korban van, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, mind a nő, mind a férfi esetében, elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazni legalább 3 hónapig a vizsgálat utolsó adagját követően. gyógyszer.
* Az óvszer önmagában nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek. Csak két gátló módszer nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek.
- A betegek DLQI-pontszáma ≥ 10 és HDSS-pontszám ≥ 3
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a Btx-hez
- Aminoglikozidok, tetraciklinek, spektinomicin, linkomicin, polimixin vagy izomrelaxánsok alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelni a protokoll követelményeinek
- A kizáró egyéb egészségügyi vagy szociális okok a nyomozó döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Palmar hyperhidrosis, Botox (onabotulinumtoxinA)
Oldatos injekció, egyedi adagolás, maximális adag 400 egység, egyszeri kezelés.
|
|
|
Placebo Comparator: Palmar hyperhidrosis, NaCl
Oldatos injekció, egyedi adagolás, az aktív komparátornak megfelelő injekciós térfogat, egyszeri kezelés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Plantar hyperhidrosis, Botox (onabotulinumtoxinA)
Oldatos injekció, egyedi adagolás, maximális adag 400 egység, egyszeri kezelés.
|
|
|
Placebo Comparator: Plantar hyperhidrosis, NaCl
Oldatos injekció, egyedi adagolás, az aktív komparátornak megfelelő injekciós térfogat, egyszeri kezelés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lágyék (ágyék/fenék) hyperhidrosis, Botox (ona...)
Oldatos injekció, egyedi adagolás, maximális adag 400 egység, egyszeri kezelés.
|
|
|
Placebo Comparator: Lágyék (ágyék/fenék) hyperhidrosis, NaCl
Oldatos injekció, egyedi adagolás, az aktív komparátornak megfelelő injekciós térfogat, egyszeri kezelés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Craniofacialis hyperhidrosis, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Oldatos injekció, egyedi adagolás, maximális adag 2500 egység, egyszeri kezelés.
|
|
|
Placebo Comparator: Craniofacialis hyperhidrosis, NaCl
Oldatos injekció, egyedi adagolás, az aktív komparátornak megfelelő injekciós térfogat, egyszeri kezelés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Truncal hyperhidrosis, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Oldatos injekció, egyedi adagolás, maximális adag 5000 egység, egyszeri kezelés.
|
|
|
Placebo Comparator: Truncal hyperhidrosis, NaCl
Oldatos injekció, egyedi adagolás, az aktív komparátornak megfelelő injekciós térfogat, egyszeri kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLQI (Bőrgyógyászati életminőség-index)
Időkeret: 3±1 héttel a kezelés után
|
Az elsődleges végpont a DLQI-értékek követési pontjai a Btx A/B kezelési csoportokban, összehasonlítva a placebo-csoportokkal.
|
3±1 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE (mellékhatások)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Biztonság azáltal, hogy a beteg a klinikai látogatások alkalmával rögzíti a bejelentett nemkívánatos eseményeket (AE).
|
Akár 12 hétig
|
|
Gravimetria
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
A verejték mennyiségét gravimetriával mérjük.
|
A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
|
HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
|
|
Egészségügyi eredmény (EQ-5D)
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
|
|
LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
|
|
MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self jelentés)
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
A kezelés előtt és a kezelés után 3±1 héttel
|
|
|
A terápia globális értékelése
Időkeret: 3±1 héttel a kezelés után
|
Az utóellenőrzésen (a kezelés után 3±1 héttel) megkérjük a pácienst, hogy mondja el szubjektív véleményét és értékelje a kezelés hatását egy 1-től 5-ig terjedő skálán.
|
3±1 héttel a kezelés után
|
|
DLQI (Bőrgyógyászati életminőség-index)
Időkeret: Kezelés előtt
|
Kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek
- Hyperhidrosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- rimabotulinumtoxinB
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTXHH11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .