Traitement à la toxine botulique dans l'hyperhidrose craniofaciale, inguinale, palmaire, plantaire et tronculaire
Traitement par la toxine botulique dans l'hyperhidrose craniofaciale, inguinale, palmaire, plantaire et tronculaire, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'hyperhidrose est définie comme une transpiration excessive et touche environ 2,8 % de la population.
Il a été démontré qu'il a un effet délétère sur la qualité de vie mesurée à l'aide du Dermatology Life Quality Index (DLQI) qui est l'un des instruments de qualité de vie spécifiques à la dermatologie les plus largement utilisés. Ceci est comparable à l'effet sur la qualité de vie chez les patients atteints de psoriasis cutané sévère ainsi que chez les patients atteints d'acné nodulokystique avant le traitement par isotrétinoïne orale.
L'effet clinique de la toxine botulique (Btx) A a été établi dans trois essais contrôlés randomisés (ECR) dans l'hyperhidrose axillaire. Un ECR a indiqué un effet positif dans l'hyperhidrose palmaire. Bien qu'il y ait de plus en plus de preuves que les Btx A et B ont un effet similaire sur l'hyperhidrose d'autres parties du corps (c'est-à-dire l'hyperhidrose du visage, du tronc, de l'aine et des pieds), ce qui est rapporté dans des rapports de cas et des études ouvertes, il existe encore une grande besoin d'études plus contrôlées. C'est pourquoi nous allons mener cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet clinique et l'innocuité de Btx A dans l'hyperhidrose palmaire, plantaire et inguinale (aines/fesses) et l'effet clinique et l'innocuité de Btx B dans hyperhidrose craniofaciale et troncale, respectivement. Outre l'utilisation de l'instrument DLQI, nous étudierons également Btx A/B pour élucider l'impact de ce traitement sur la qualité de vie à l'aide d'un instrument générique, l'effet sur l'anxiété et les symptômes dépressifs, la transpiration et l'évaluation globale du traitement par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-11251
- Recrutement
- Carl Swartling
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Contact:
- Carl Swartling, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046768534850
- E-mail: carl.swartling@svettmottagningen.se
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Chercheur principal:
- Carl Swartling, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé reçu du patient
- Consentement éclairé reçu des parents du patient (lorsque le patient < 18 ans)
- Hyperhidrose de la tête, du tronc, des aines/des fesses, des mains ou des pieds
- Âge > 16 ans
- Les patients doivent n'avoir jamais été traités par Btx A/B
S'il s'agit d'une femme, la patiente est ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou souhaite utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif *) tout au long de l'étude. Si un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer, est disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, pour les femmes et les hommes, une contraception acceptable doit être utilisée pendant au moins 3 mois après la dernière dose de l'étude médicament.
* Un préservatif seul n'est pas considéré comme une méthode acceptable de contraception. Deux méthodes de barrière seulement ne sont pas considérées comme une méthode de contraception acceptable.
- Les patients doivent avoir un score DLQI ≥ 10 et un score HDSS ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au Btx
- Utilisation d'aminoglycosides, de tétracyclines, de spectinomycine, de lincomycine, de polymyxine ou de myorelaxants
- Grossesse ou allaitement
- Patients ne voulant pas respecter les exigences du protocole
- Autres raisons médicales ou sociales d'exclusion à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hyperhidrose palmaire, Botox (onabotulinumtoxinA)
Solution injectable, dosage individuel, dose maximale 400 unités, séance de traitement unique.
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Comparateur placebo: Hyperhidrose palmaire, NaCl
Solution injectable, dosage individuel, volume d'injection correspondant au comparateur actif, séance de traitement unique.
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Comparateur actif: Hyperhidrose plantaire, Botox (onabotulinumtoxinA)
Solution injectable, dosage individuel, dose maximale 400 unités, séance de traitement unique.
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Comparateur placebo: Hyperhidrose plantaire, NaCl
Solution injectable, dosage individuel, volume d'injection correspondant au comparateur actif, séance de traitement unique.
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Comparateur actif: Hyperhidrose inguinale (aines/fesses), Botox (ona...)
Solution injectable, dosage individuel, dose maximale 400 unités, séance de traitement unique.
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Comparateur placebo: Hyperhidrose inguinale (aines/fesses), NaCl
Solution injectable, dosage individuel, volume d'injection correspondant au comparateur actif, séance de traitement unique.
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Comparateur actif: Hyperhidrose craniofaciale, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Solution injectable, dosage individuel, dose maximale 2500 unités, séance de traitement unique.
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Comparateur placebo: Hyperhidrose craniofaciale, NaCl
Solution injectable, dosage individuel, volume d'injection correspondant au comparateur actif, séance de traitement unique.
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Comparateur actif: Hyperhidrose tronculaire, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Solution injectable, dosage individuel, dose maximale 5000 unités, séance de traitement unique.
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Comparateur placebo: Hyperhidrose tronculaire, NaCl
Solution injectable, dosage individuel, volume d'injection correspondant au comparateur actif, séance de traitement unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLQI (Indice de Qualité de Vie Dermatologique)
Délai: 3±1 semaines après le traitement
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Le critère d'évaluation principal est les scores sur les valeurs DLQI lors du suivi dans les groupes de traitement Btx A/B par rapport aux groupes placebo.
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3±1 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Sécurité par enregistrement des événements indésirables (EI) signalés par le patient lors des visites à la clinique
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Jusqu'à 12 semaines
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Gravimétrie
Délai: Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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La quantité de sueur est mesurée par gravimétrie.
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Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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HDSS (échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose)
Délai: Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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Résultat sur la santé (EQ-5D)
Délai: Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
Délai: Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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MADRS-S (Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg - Auto-rapport)
Délai: Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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Avant le traitement et 3 ± 1 semaines après le traitement
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Évaluation globale de la thérapie
Délai: 3±1 semaines après le traitement
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Le patient sera invité lors de la visite de suivi (3 ± 1 semaines après le traitement) à donner son avis subjectif et à évaluer l'effet du traitement à l'aide d'une échelle allant de 1 à 5.
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3±1 semaines après le traitement
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DLQI (Indice de Qualité de Vie Dermatologique)
Délai: Avant le traitement
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Avant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Hyperhidrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agents anti-dyskinésie
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- rimabotulinumtoxinB
Autres numéros d'identification d'étude
- BTXHH11
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