Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling bij craniofaciale, inguinale, palmaire, plantaire en romphyperhidrose

2 maart 2018 bijgewerkt door: Carl Swartling

Behandeling met botulinumtoxine bij craniofaciale, inguinale, palmaire, plantaire en truncale hyperhidrose, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Hyperhidrose wordt gedefinieerd als overmatig zweten en treft ongeveer 2,8% van de bevolking.

Er is aangetoond dat het een schadelijk effect heeft op de kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), een van de meest gebruikte dermatologiespecifieke instrumenten voor kwaliteit van leven. Dit is vergelijkbaar met het effect op de kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige psoriasis van de huid en bij patiënten met nodulocystische acne vóór behandeling met oraal isotretinoïne.

Het klinische effect van Botulinum Toxine (Btx) A is vastgesteld in drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) bij axillaire hyperhidrose. Eén RCT wijst op een positief effect bij palmaire hyperhidrose. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat Btx A en B een soortgelijk effect hebben op hyperhidrose van andere delen van het lichaam (dwz hyperhidrose van het gezicht, de romp, de lies en de voeten), wat wordt gerapporteerd in casusrapporten en open studies, is er nog steeds een grote behoefte aan meer gecontroleerde studies. Daarom zullen we deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren om het klinische effect en de veiligheid van Btx A te onderzoeken bij hyperhidrose van de palmaire, plantaire en lies (lies/billen) en het klinische effect en de veiligheid van Btx B bij respectievelijk craniofaciale en romphyperhidrose. Naast het gebruik van het DLQI-instrument zullen we ook Btx A/B bestuderen om de impact van deze behandeling op de kwaliteit van leven op te helderen met behulp van een generiek instrument, het effect op angst- en depressieve symptomen, zweten en de globale beoordeling van de therapie door patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

588

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-11251

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ontvangen van patiënt
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen van de ouders van de patiënt (indien patiënt < 18 jaar)
  • Hyperhidrose van hoofd, romp, liezen/billen, handen of voeten
  • Leeftijd > 16 jaar
  • Patiënten moeten eerder onbehandeld zijn met Btx A/B

  • Als het een vrouw is, is de patiënt postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom*) tijdens het onderzoek. Als een man met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, moet voor zowel vrouwen als mannen aanvaardbare anticonceptie worden gebruikt gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicatie.

    * Een condoom alleen wordt niet beschouwd als een acceptabele methode voor anticonceptie. Slechts twee barrièremethoden worden niet als een aanvaardbare methode van anticonceptie beschouwd.

  • Patiënten moeten een DLQI-score ≥ 10 en een HDSS-score ≥ 3 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Btx
  • Gebruik van aminoglycosiden, tetracyclines, spectinomycine, lincomycine, polymyxine of spierverslappers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die niet willen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Andere medische of sociale redenen voor uitsluiting ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palmaire hyperhidrose, Botox (onabotulinumtoxinA)
Oplossing voor injectie, individuele dosering, maximale dosis 400 eenheden, enkele behandelsessie.
Geneesmiddel: Botox (onabotulinumtoxineA)
Placebo-vergelijker: Palmar hyperhidrose, NaCl
Oplossing voor injectie, individuele dosering, injectievolume overeenkomend met actieve comparator, eenmalige behandelingssessie.
Geneesmiddel: NaCl (placebo)
Actieve vergelijker: Plantaire hyperhidrose, Botox (onabotulinumtoxinA)
Oplossing voor injectie, individuele dosering, maximale dosis 400 eenheden, enkele behandelsessie.
Geneesmiddel: Botox (onabotulinumtoxineA)
Placebo-vergelijker: Plantaire hyperhidrose, NaCl
Oplossing voor injectie, individuele dosering, injectievolume overeenkomend met actieve comparator, eenmalige behandelingssessie.
Geneesmiddel: NaCl (placebo)
Actieve vergelijker: Inguinale (lies/billen) hyperhidrose, Botox (on...)
Oplossing voor injectie, individuele dosering, maximale dosis 400 eenheden, enkele behandelsessie.
Geneesmiddel: Botox (onabotulinumtoxineA)
Placebo-vergelijker: Inguinale (lies/billen) hyperhidrose, NaCl
Oplossing voor injectie, individuele dosering, injectievolume overeenkomend met actieve comparator, eenmalige behandelingssessie.
Geneesmiddel: NaCl (placebo)
Actieve vergelijker: Craniofaciale hyperhidrose, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Oplossing voor injectie, individuele dosering, maximale dosis 2500 eenheden, enkele behandelingssessie.
Geneesmiddel: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxine B)
Placebo-vergelijker: Craniofaciale hyperhidrose, NaCl
Oplossing voor injectie, individuele dosering, injectievolume overeenkomend met actieve comparator, eenmalige behandelingssessie.
Geneesmiddel: NaCl (placebo)
Actieve vergelijker: Truncale hyperhidrose, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Oplossing voor injectie, individuele dosering, maximale dosis 5000 eenheden, enkele behandelingssessie.
Geneesmiddel: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxine B)
Placebo-vergelijker: Truncale hyperhidrose, NaCl
Oplossing voor injectie, individuele dosering, injectievolume overeenkomend met actieve comparator, eenmalige behandelingssessie.
Geneesmiddel: NaCl (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 3±1 weken na behandeling
Het primaire eindpunt zijn scores op DLQI-waarden bij follow-up in de Btx A/B-behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroepen.
3±1 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Veiligheid door registratie van gemelde bijwerkingen (AE) door de patiënt tijdens de kliniekbezoeken
Tot 12 weken
Gravimetrie
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
De hoeveelheid zweet wordt gravimetrisch gemeten.
Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
Gezondheidsuitkomst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
Voor de behandeling en 3 ± 1 week na de behandeling
Globale beoordeling van therapie
Tijdsspanne: 3±1 weken na behandeling
Bij het vervolgbezoek (3 ± 1 week na de behandeling) wordt de patiënt gevraagd zijn/haar subjectieve mening te geven en het effect van de behandeling te beoordelen op een schaal van 1-5.
3±1 weken na behandeling
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Voor de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Swartling

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTXHH11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren