Tratamento com toxina botulínica na hiperidrose craniofacial, inguinal, palmar, plantar e troncular
Tratamento com toxina botulínica na hiperidrose craniofacial, inguinal, palmar, plantar e troncular, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A hiperidrose é definida como sudorese excessiva e afeta cerca de 2,8% da população.
Foi demonstrado que tem um efeito deletério na qualidade de vida medida usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI), que é um dos instrumentos de qualidade de vida específicos para dermatologia mais amplamente utilizados. Isto é comparável ao efeito na qualidade de vida em pacientes com psoríase cutânea grave, bem como em pacientes com acne nodulocística antes do tratamento com isotretinoína oral.
O efeito clínico da Toxina Botulínica (Btx) A foi estabelecido em três ensaios clínicos randomizados (RCT) na hiperidrose axilar. Um RCT indicou um efeito positivo na hiperidrose palmar. Embora haja evidências crescentes de que Btx A e B têm um efeito semelhante na hiperidrose de outras partes do corpo (ou seja, hiperidrose da face, tronco, virilha e pés), o que é relatado em relatos de casos e estudos abertos, ainda há um grande necessidade de estudos mais controlados. É por isso que realizaremos este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito clínico e a segurança do Btx A na hiperidrose palmar, plantar e inguinal (virilhas/nádegas) e o efeito clínico e a segurança do Btx B em hiperidrose craniofacial e troncular, respectivamente. Além de usar o instrumento DLQI, também estudaremos o Btx A/B para elucidar o impacto desse tratamento na qualidade de vida usando um instrumento genérico, o efeito na ansiedade e sintomas depressivos, sudorese e avaliação global da terapia pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-11251
- Recrutamento
- Carl Swartling
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Contato:
- Carl Swartling, MD, PhD
- Número de telefone: 0046768534850
- E-mail: carl.swartling@svettmottagningen.se
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Investigador principal:
- Carl Swartling, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado recebido do paciente
- Consentimento informado recebido dos pais do paciente (quando o paciente < 18 anos)
- Hiperidrose da cabeça, tronco, virilhas/nádegas, mãos ou pés
- Idade > 16 anos
- Os pacientes devem ser tratados previamente com Btx A/B
Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou deseja usar um método anticoncepcional aceitável (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo*) durante o estudo. Se for homem com uma parceira em idade fértil, disposto a usar um método de controle de natalidade aceitável durante o estudo, tanto para mulheres quanto para homens, o controle de natalidade aceitável deve ser usado por pelo menos 3 meses após a última dose do estudo medicamento.
* Um preservativo sozinho não é considerado um método aceitável de controle de natalidade. Apenas dois métodos de barreira não são considerados um método aceitável de controle de natalidade.
- Os pacientes devem ter pontuação DLQI ≥ 10 e pontuação HDSS ≥ 3
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para Btx
- Uso de aminoglicosídeos, tetraciclinas, espectinomicina, lincomicina, polimixina ou relaxantes musculares
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não desejam atender aos requisitos do protocolo
- Outras razões médicas ou sociais para exclusão a critério do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hiperidrose palmar, Botox (onabotulinumtoxinA)
Solução injetável, dosagem individual, dose máxima 400 unidades, sessão única de tratamento.
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Comparador de Placebo: Hiperidrose palmar, NaCl
Solução injetável, dosagem individual, volume de injeção correspondente ao comparador ativo, sessão única de tratamento.
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Comparador Ativo: Hiperidrose plantar, Botox (onabotulinumtoxinA)
Solução injetável, dosagem individual, dose máxima 400 unidades, sessão única de tratamento.
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Comparador de Placebo: Hiperidrose plantar, NaCl
Solução injetável, dosagem individual, volume de injeção correspondente ao comparador ativo, sessão única de tratamento.
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Comparador Ativo: Hiperidrose inguinal (virilhas/nádegas), Botox (ona...)
Solução injetável, dosagem individual, dose máxima 400 unidades, sessão única de tratamento.
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Comparador de Placebo: Hiperidrose inguinal (virilhas/nádegas), NaCl
Solução injetável, dosagem individual, volume de injeção correspondente ao comparador ativo, sessão única de tratamento.
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Comparador Ativo: Hiperidrose craniofacial, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Solução injetável, dosagem individual, dose máxima 2500 unidades, sessão única de tratamento.
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Comparador de Placebo: Hiperidrose craniofacial, NaCl
Solução injetável, dosagem individual, volume de injeção correspondente ao comparador ativo, sessão única de tratamento.
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Comparador Ativo: Hiperidrose troncular, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Solução injetável, dosagem individual, dose máxima 5000 unidades, sessão única de tratamento.
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Comparador de Placebo: Hiperidrose troncular, NaCl
Solução injetável, dosagem individual, volume de injeção correspondente ao comparador ativo, sessão única de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 3±1 semanas após o tratamento
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O endpoint primário é a pontuação nos valores de DLQI no acompanhamento nos grupos de tratamento Btx A/B quando comparados aos grupos placebo.
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3±1 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA (Eventos Adversos)
Prazo: Até 12 semanas
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Segurança por registro de eventos adversos (EA) relatados pelo paciente nas visitas clínicas
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Até 12 semanas
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Gravimetria
Prazo: Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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A quantidade de suor é medida gravimetricamente.
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Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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HDSS (escala de gravidade da doença de hiperidrose)
Prazo: Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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Resultado de saúde (EQ-5D)
Prazo: Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Auto Report)
Prazo: Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self report)
Prazo: Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento e 3±1 semanas após o tratamento
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Avaliação Global da Terapia
Prazo: 3±1 semanas após o tratamento
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O paciente será solicitado na consulta de acompanhamento (3±1 semanas após o tratamento) a dar sua opinião subjetiva e classificar o efeito do tratamento usando uma escala variando de 1 a 5.
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3±1 semanas após o tratamento
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: Antes do tratamento
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Antes do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Antidiscinesia
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- toxina rimabotulínica B
Outros números de identificação do estudo
- BTXHH11
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