Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botulinumtoxin-Behandlung bei kraniofazialer, inguinaler, palmarer, plantarer und trunkaler Hyperhidrose

2. März 2018 aktualisiert von: Carl Swartling

Botulinumtoxin-Behandlung bei kraniofazialer, inguinaler, palmarer, plantarer und trunkaler Hyperhidrose, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Hyperhidrose wird als übermäßiges Schwitzen definiert und betrifft etwa 2,8 % der Bevölkerung.

Es hat sich gezeigt, dass es sich nachteilig auf die Lebensqualität auswirkt, die mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen wird, einem der am häufigsten verwendeten dermatologiespezifischen Lebensqualitätsinstrumente. Dies ist vergleichbar mit der Wirkung auf die Lebensqualität bei Patienten mit schwerer Psoriasis der Haut sowie bei Patienten mit nodulozystischer Akne vor der Behandlung mit oralem Isotretinoin.

Die klinische Wirkung von Botulinumtoxin (Btx) A wurde in drei randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bei axillärer Hyperhidrose nachgewiesen. Eine RCT hat einen positiven Effekt bei palmarer Hyperhidrose gezeigt. Obwohl es zunehmend Hinweise darauf gibt, dass Btx A und B eine ähnliche Wirkung auf die Hyperhidrose anderer Körperteile haben (dh Hyperhidrose des Gesichts, des Rumpfes, der Leiste und der Füße), über die in Fallberichten und offenen Studien berichtet wird, gibt es immer noch eine große Menge Bedarf an kontrollierteren Studien. Aus diesem Grund werden wir diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die klinische Wirkung und Sicherheit von Btx A bei palmarer, plantarer und inguinaler (Leisten/Gesäß) Hyperhidrose und die klinische Wirkung und Sicherheit von Btx B bei Hyperhidrose zu untersuchen kraniofaziale bzw. truncal Hyperhidrose. Neben der Verwendung des DLQI-Instruments werden wir auch Btx A/B untersuchen, um die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Lebensqualität unter Verwendung eines generischen Instruments, die Auswirkungen auf Angstzustände und depressive Symptome, Schwitzen und die allgemeine Bewertung der Therapie durch Patienten aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

588

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten erhalten
  • Einverständniserklärung der Eltern des Patienten (bei Patienten < 18 Jahre)
  • Hyperhidrose an Kopf, Rumpf, Leisten/Gesäß, Händen oder Füßen
  • Alter > 16 Jahre
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Btx A/B behandelt worden sein

  • Bei Frauen ist die Patientin postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom*) anzuwenden. Wenn ein Mann mit einer gebärfähigen Partnerin bereit ist, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, muss sowohl für Frauen als auch für Männer eine akzeptable Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studie angewendet werden Medikament.

    * Ein Kondom allein wird nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angesehen. Nur zwei Barrieremethoden werden nicht als akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angesehen.

  • Die Patienten müssen einen DLQI-Score ≥ 10 und einen HDSS-Score ≥ 3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Btx
  • Verwendung von Aminoglykosiden, Tetracyclinen, Spectinomycin, Lincomycin, Polymyxin oder Muskelrelaxantien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Andere medizinische oder soziale Gründe für den Ausschluss nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palmare Hyperhidrose, Botox (OnabotulinumtoxinA)
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Höchstdosis 400 Einheiten, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: Botox (Onabotulinumtoxin A)
Placebo-Komparator: Palmare Hyperhidrose, NaCl
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Injektionsvolumen entsprechend aktivem Vergleichspräparat, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Aktiver Komparator: Plantare Hyperhidrose, Botox (OnabotulinumtoxinA)
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Höchstdosis 400 Einheiten, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: Botox (Onabotulinumtoxin A)
Placebo-Komparator: Plantare Hyperhidrose, NaCl
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Injektionsvolumen entsprechend aktivem Vergleichspräparat, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Aktiver Komparator: Leisten (Leisten/Gesäß) Hyperhidrose, Botox (ona...)
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Höchstdosis 400 Einheiten, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: Botox (Onabotulinumtoxin A)
Placebo-Komparator: Inguinale (Leisten/Gesäß) Hyperhidrose, NaCl
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Injektionsvolumen entsprechend aktivem Vergleichspräparat, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Aktiver Komparator: Kraniofaziale Hyperhidrose, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Höchstdosis 2500 Einheiten, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NeuroBloc/Myobloc (RimabotulinumtoxinB)
Placebo-Komparator: Kraniofaziale Hyperhidrose, NaCl
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Injektionsvolumen entsprechend aktivem Vergleichspräparat, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Aktiver Komparator: Stammhyperhidrose, NeuroBloc/Myobloc (RimabotulinumtoxinB)
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Höchstdosis 5000 Einheiten, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NeuroBloc/Myobloc (RimabotulinumtoxinB)
Placebo-Komparator: Stammhyperhidrose, NaCl
Injektionslösung, individuelle Dosierung, Injektionsvolumen entsprechend aktivem Vergleichspräparat, einmalige Behandlungssitzung.
Arzneimittel: NaCl (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 3±1 Wochen nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt sind die Ergebnisse der DLQI-Werte bei der Nachuntersuchung in den Btx A/B-Behandlungsgruppen im Vergleich zu den Placebogruppen.
3±1 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Sicherheit durch Aufzeichnung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE) durch den Patienten bei den Klinikbesuchen
Bis zu 12 Wochen
Gravimetrie
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Die Schweißmenge wird gravimetrisch gemessen.
Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Gesundheitsergebnis (EQ-5D)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Selbstbericht)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung und 3±1 Wochen nach der Behandlung
Globale Bewertung der Therapie
Zeitfenster: 3±1 Wochen nach der Behandlung
Der Patient wird beim Nachsorgetermin (3±1 Wochen nach der Behandlung) gebeten, seine subjektive Meinung zu äußern und die Wirkung der Behandlung auf einer Skala von 1-5 zu bewerten.
3±1 Wochen nach der Behandlung
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Swartling

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTXHH11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botox (Onabotulinumtoxin A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren