Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba botulotoxinem u kraniofaciální, tříselné, palmární, plantární a trunkální hyperhidrózy

2. března 2018 aktualizováno: Carl Swartling

Léčba botulotoxinem u kraniofaciální, tříselné, palmární, plantární a trunkální hyperhidrózy, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hyperhidróza je definována jako nadměrné pocení a postihuje asi 2,8 % populace.

Bylo prokázáno, že má škodlivý vliv na kvalitu života měřenou pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI), což je jeden z nejrozšířenějších dermatologicky specifických nástrojů kvality života. To je srovnatelné s účinkem na kvalitu života u pacientů s těžkou psoriázou kůže a také u pacientů s nodulocystickou akné před léčbou perorálním isotretinoinem.

Klinický účinek botulotoxinu (Btx) A byl prokázán ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) u axilární hyperhidrózy. Jedna RCT prokázala pozitivní účinek u palmární hyperhidrózy. Ačkoli přibývá důkazů, že Btx A a B mají podobný účinek na hyperhidrózu jiných částí těla (tj. hyperhidrózu obličeje, trupu, třísel a chodidel), což je uváděno v kazuistikách a otevřených studiích, stále existuje velký potřeba více kontrolovaných studií. To je důvod, proč provedeme tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali klinický účinek a bezpečnost Btx A u palmárního, plantárního a inguinálního (slabiny/hýždě) hyperhidrózy a klinického účinku a bezpečnosti Btx B u kraniofaciální, respektive trunkální hyperhidróza. Kromě použití nástroje DLQI budeme také studovat Btx A/B, abychom objasnili dopad této léčby na kvalitu života pomocí generického nástroje, vliv na úzkostné a depresivní symptomy, pocení a celkové hodnocení terapie pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

588

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-11251
        • Nábor
        • Carl Swartling
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Swartling, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas obdržený od pacienta
  • Informovaný souhlas obdržený od rodičů pacienta (pokud je pacient < 18 let)
  • Hyperhidróza hlavy, trupu, třísel/hýždí, rukou nebo nohou
  • Věk > 16 let
  • Pacienti nesmí být dříve léčeni Btx A/B

  • Pokud je žena, pacientka je po menopauze, je chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom*). Pokud je muž s partnerkou ve fertilním věku, ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, pro ženy i muže, musí být přijatelná antikoncepce používána alespoň 3 měsíce po poslední dávce studie. léky.

    * Samotný kondom není považován za přijatelnou metodu kontroly porodnosti. Pouze dvě bariérové ​​metody nejsou považovány za přijatelnou metodu antikoncepce.

  • Pacienti musí mít skóre DLQI ≥ 10 a skóre HDSS ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Btx
  • Použití aminoglykosidů, tetracyklinů, spektinomycinu, linkomycinu, polymyxinu nebo myorelaxancií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti neochotní splnit požadavky protokolu
  • Jiné zdravotní nebo sociální důvody vyloučení dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palmární hyperhidróza, Botox (onabotulinumtoxin A)
Injekční roztok, individuální dávkování, maximální dávka 400 jednotek, jedno ošetření.
Lék: Botox (onabotulinumtoxin A)
Komparátor placeba: Palmární hyperhidróza, NaCl
Injekční roztok, individuální dávkování, injekční objem odpovídající aktivnímu komparátoru, jedno ošetření.
Lék: NaCl (placebo)
Aktivní komparátor: Plantární hyperhidróza, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injekční roztok, individuální dávkování, maximální dávka 400 jednotek, jedno ošetření.
Lék: Botox (onabotulinumtoxin A)
Komparátor placeba: Plantární hyperhidróza, NaCl
Injekční roztok, individuální dávkování, injekční objem odpovídající aktivnímu komparátoru, jedno ošetření.
Lék: NaCl (placebo)
Aktivní komparátor: Tříselné (třísla/hýždě) hyperhidróza, Botox (ona...)
Injekční roztok, individuální dávkování, maximální dávka 400 jednotek, jedno ošetření.
Lék: Botox (onabotulinumtoxin A)
Komparátor placeba: Inguinální (třísla/hýždě) hyperhidróza, NaCl
Injekční roztok, individuální dávkování, injekční objem odpovídající aktivnímu komparátoru, jedno ošetření.
Lék: NaCl (placebo)
Aktivní komparátor: Kraniofaciální hyperhidróza, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Injekční roztok, individuální dávkování, maximální dávka 2500 jednotek, jedno ošetření.
Lék: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Komparátor placeba: Kraniofaciální hyperhidróza, NaCl
Injekční roztok, individuální dávkování, injekční objem odpovídající aktivnímu komparátoru, jedno ošetření.
Lék: NaCl (placebo)
Aktivní komparátor: Trunální hyperhidróza, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Injekční roztok, individuální dávkování, maximální dávka 5000 jednotek, jedno ošetření.
Lék: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Komparátor placeba: Trunální hyperhidróza, NaCl
Injekční roztok, individuální dávkování, injekční objem odpovídající aktivnímu komparátoru, jedno ošetření.
Lék: NaCl (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: 3±1 týden po léčbě
Primárním koncovým bodem je skóre hodnot DLQI při sledování ve skupinách léčených Btx A/B ve srovnání se skupinami s placebem.
3±1 týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 12 týdnů
Bezpečnost díky zaznamenávání hlášených nežádoucích účinků (AE) pacientem při návštěvách kliniky
Až 12 týdnů
Gravimetrie
Časové okno: Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Množství potu se měří gravimetricky.
Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
HDSS (škála závažnosti hyperhidrózy)
Časové okno: Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Zdravotní výsledek (EQ-5D)
Časové okno: Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
Časové okno: Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Zpráva MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self)
Časové okno: Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Před léčbou a 3±1 týdny po léčbě
Globální hodnocení terapie
Časové okno: 3±1 týden po léčbě
Pacient bude při následné návštěvě (3±1 týdny po léčbě) požádán, aby vyjádřil svůj subjektivní názor a ohodnotil účinek léčby pomocí stupnice v rozmezí 1-5.
3±1 týden po léčbě
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: Před léčbou
Před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Swartling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTXHH11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botox (onabotulinumtoxin A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit