Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling ved kraniofacial, lyske-, palmar-, plantar- og trunkal hyperhidrose

2. mars 2018 oppdatert av: Carl Swartling

Botulinumtoksinbehandling ved kraniofacial, inguinal, palmar, plantar og trunkal hyperhidrose, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hyperhidrose er definert som overdreven svetting og rammer rundt 2,8 % av befolkningen.

Det har vist seg å ha en skadelig effekt på livskvaliteten målt ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI) som er et av de mest brukte dermatologispesifikke livskvalitetsinstrumentene. Dette er sammenlignbart med effekten på livskvalitet hos pasienter med alvorlig psoriasis i huden samt hos pasienter med nodulocystisk akne før behandling med oral isotretinoin.

Den kliniske effekten av botulinumtoksin (Btx) A er fastslått i tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) ved aksillær hyperhidrose. En RCT har indikert en positiv effekt ved palmar hyperhidrose. Selv om det er økende bevis på at Btx A og B har en lignende effekt på hyperhidrose i andre deler av kroppen (dvs. hyperhidrose i ansikt, kropp, lyske og føtter), som er rapportert i saksrapporter og åpne studier, er det fortsatt en stor behov for mer kontrollerte studier. Dette er grunnen til at vi vil gjennomføre denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til Btx A i palmar, plantar og inguinal (lysker/rumpe) hyperhidrose og den kliniske effekten og sikkerheten til Btx B i henholdsvis kraniofacial og trunkal hyperhidrose. I tillegg til å bruke DLQI-instrumentet vil vi også studere Btx A/B for å belyse effekten av denne behandlingen på livskvalitet ved bruk av et generisk instrument, effekten på angst og depressive symptomer, svette og pasienters globale vurdering av terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

588

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-11251
        • Rekruttering
        • Carl Swartling
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Swartling, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke mottatt fra pasient
  • Informert samtykke mottatt fra pasientens foreldre (når pasient < 18 år)
  • Hyperhidrose av hode, kropp, lysker/rumpe, hender eller føtter
  • Alder > 16 år
  • Pasienter må tidligere være ubehandlet med Btx A/B

  • Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom*) gjennom hele studien. Hvis mann med en kvinnelig partner i fertil alder, som er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, for både kvinner og menn, må akseptabel prevensjon brukes i minst 3 måneder etter siste dose av studien medisiner.

    * Et kondom alene anses ikke som en akseptabel metode for prevensjon. Bare to barrieremetoder anses ikke som en akseptabel prevensjonsmetode.

  • Pasienter må ha DLQI-score ≥ 10 og HDSS-score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til Btx
  • Bruk av aminoglykosider, tetracykliner, spectinomycin, lincomycin, polymyxin eller muskelavslappende midler
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke er villige til å oppfylle kravene i protokollen
  • Andre medisinske eller sosiale grunner for eksklusjon etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palmar hyperhidrose, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injeksjonsvæske, individuell dosering, maksimal dose 400 enheter, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: Botox (onabotulinumtoxinA)
Placebo komparator: Palmar hyperhidrose, NaCl
Injeksjonsvæske, individuell dosering, injeksjonsvolum tilsvarende aktiv komparator, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NaCl (placebo)
Aktiv komparator: Plantar hyperhidrose, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injeksjonsvæske, individuell dosering, maksimal dose 400 enheter, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: Botox (onabotulinumtoxinA)
Placebo komparator: Plantar hyperhidrose, NaCl
Injeksjonsvæske, individuell dosering, injeksjonsvolum tilsvarende aktiv komparator, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NaCl (placebo)
Aktiv komparator: Lyskehyperhidrose (lysker/rumpe), Botox (ona...)
Injeksjonsvæske, individuell dosering, maksimal dose 400 enheter, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: Botox (onabotulinumtoxinA)
Placebo komparator: Lyskehyperhidrose (lyske/rumpe), NaCl
Injeksjonsvæske, individuell dosering, injeksjonsvolum tilsvarende aktiv komparator, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NaCl (placebo)
Aktiv komparator: Kraniofacial hyperhidrose, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Injeksjonsvæske, individuell dosering, maksimal dose 2500 enheter, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Placebo komparator: Kraniofacial hyperhidrose, NaCl
Injeksjonsvæske, individuell dosering, injeksjonsvolum tilsvarende aktiv komparator, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NaCl (placebo)
Aktiv komparator: Truncal hyperhidrose, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Injeksjonsvæske, individuell dosering, maksimal dose 5000 enheter, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Placebo komparator: Trunkal hyperhidrose, NaCl
Injeksjonsvæske, individuell dosering, injeksjonsvolum tilsvarende aktiv komparator, enkelt behandlingsøkt.
Legemiddel: NaCl (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 3±1 uker etter behandling
Det primære endepunktet er skårer på DLQI-verdier ved oppfølging i Btx A/B-behandlingsgruppene sammenlignet med placebogruppene.
3±1 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE (Uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Sikkerhet ved registrering av rapporterte uønskede hendelser (AE) av pasienten ved klinikkbesøk
Inntil 12 uker
Gravimetri
Tidsramme: Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Mengden svette måles gravimetrisk.
Før behandling og 3±1 uker etter behandling
HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)
Tidsramme: Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Helseresultat (EQ-5D)
Tidsramme: Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Før behandling og 3±1 uker etter behandling
LSAS-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report)
Tidsramme: Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Før behandling og 3±1 uker etter behandling
MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self-rapport)
Tidsramme: Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Før behandling og 3±1 uker etter behandling
Global vurdering av terapi
Tidsramme: 3±1 uker etter behandling
Pasienten vil ved oppfølgingsbesøket (3±1 uker etter behandling) bli bedt om å gi sin subjektive mening og vurdere effekten av behandlingen ved hjelp av en skala fra 1-5.
3±1 uker etter behandling
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Før behandling
Før behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Swartling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTXHH11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere