Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyną botulinową w nadpotliwości twarzoczaszki, pachwiny, dłoni, podeszwy i tułowia

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Carl Swartling

Leczenie toksyną botulinową w przypadku nadpotliwości twarzoczaszki, pachwiny, dłoni, podeszwy i tułowia, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Nadmierna potliwość jest definiowana jako nadmierna potliwość i dotyka około 2,8% populacji.

Wykazano, że ma szkodliwy wpływ na jakość życia mierzoną za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), który jest jednym z najczęściej stosowanych instrumentów jakości życia specyficznych dla dermatologii. Jest to porównywalne z wpływem na jakość życia pacjentów z ciężką postacią łuszczycy skóry oraz pacjentów z trądzikiem guzowatym przed leczeniem doustną izotretynoiną.

Efekt kliniczny toksyny botulinowej (Btx) A został ustalony w trzech randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) w nadpotliwości pach. Jeden RCT wykazał pozytywny wpływ na nadmierną potliwość dłoni. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że Btx A i B mają podobny wpływ na nadmierną potliwość innych części ciała (tj. potrzeba bardziej kontrolowanych badań. Właśnie dlatego przeprowadzimy to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania efektu klinicznego i bezpieczeństwa Btx A w przypadku nadmiernej potliwości dłoni, podeszwy i pachwiny (pachwiny/pośladki) oraz efektu klinicznego i bezpieczeństwa Btx B w odpowiednio nadpotliwość twarzoczaszki i tułowia. Oprócz użycia instrumentu DLQI będziemy również badać Btx A/B, aby wyjaśnić wpływ tego leczenia na jakość życia za pomocą ogólnego instrumentu, wpływ na objawy lękowe i depresyjne, pocenie się oraz ogólną ocenę terapii przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

588

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-11251
        • Rekrutacyjny
        • Carl Swartling
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Swartling, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda otrzymana od pacjenta
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodziców pacjenta (w przypadku pacjenta < 18 lat)
  • Nadpotliwość głowy, tułowia, pachwin/pośladków, dłoni lub stóp
  • Wiek > 16 lat
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni preparatem Btx A/B

  • W przypadku kobiet pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy*) przez cały okres badania. W przypadku mężczyzny z partnerką w wieku rozrodczym, który chce stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, akceptowalna kontrola urodzeń musi być stosowana przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badania lek.

    * Sama prezerwatywa nie jest uważana za akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Tylko dwie metody barierowe nie są uważane za akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

  • Pacjenci muszą mieć wynik DLQI ≥ 10 i wynik HDSS ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Btx
  • Stosowanie aminoglikozydów, tetracyklin, spektynomycyny, linkomycyny, polimyksyny lub środków zwiotczających mięśnie
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci niechętni do spełnienia wymagań protokołu
  • Inne medyczne lub społeczne przyczyny wykluczenia według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadmierna potliwość dłoni, Botox (onabotulinumtoxinA)
Roztwór do wstrzykiwań, dawkowanie indywidualne, dawka maksymalna 400 jednostek, pojedyncza sesja terapeutyczna.
Lek: Botoks (onabotulinumtoxinA)
Komparator placebo: Nadmierna potliwość dłoni, NaCl
Roztwór do wstrzykiwań, indywidualne dawkowanie, objętość iniekcji odpowiadająca aktywnemu komparatorowi, pojedyncza sesja leczenia.
Lek: NaCl (placebo)
Aktywny komparator: Nadmierna potliwość podeszwowa, Botox (onabotulinumtoxinA)
Roztwór do wstrzykiwań, dawkowanie indywidualne, dawka maksymalna 400 jednostek, pojedyncza sesja terapeutyczna.
Lek: Botoks (onabotulinumtoxinA)
Komparator placebo: Nadmierna potliwość podeszwowa, NaCl
Roztwór do wstrzykiwań, indywidualne dawkowanie, objętość iniekcji odpowiadająca aktywnemu komparatorowi, pojedyncza sesja leczenia.
Lek: NaCl (placebo)
Aktywny komparator: Nadpotliwość pachwin (pachwiny/pośladki), Botox (ona...)
Roztwór do wstrzykiwań, dawkowanie indywidualne, dawka maksymalna 400 jednostek, pojedyncza sesja terapeutyczna.
Lek: Botoks (onabotulinumtoxinA)
Komparator placebo: Nadmierna potliwość pachwin (pachwiny/pośladki), NaCl
Roztwór do wstrzykiwań, indywidualne dawkowanie, objętość iniekcji odpowiadająca aktywnemu komparatorowi, pojedyncza sesja leczenia.
Lek: NaCl (placebo)
Aktywny komparator: Nadmierna potliwość twarzoczaszki, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Roztwór do wstrzykiwań, dawkowanie indywidualne, dawka maksymalna 2500 jednostek, pojedyncza sesja terapeutyczna.
Lek: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Komparator placebo: Nadpotliwość twarzoczaszki, NaCl
Roztwór do wstrzykiwań, indywidualne dawkowanie, objętość iniekcji odpowiadająca aktywnemu komparatorowi, pojedyncza sesja leczenia.
Lek: NaCl (placebo)
Aktywny komparator: Nadmierna potliwość tułowia, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Roztwór do wstrzykiwań, dawkowanie indywidualne, maksymalna dawka 5000 jednostek, pojedyncza sesja terapeutyczna.
Lek: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Komparator placebo: Nadpotliwość tułowia, NaCl
Roztwór do wstrzykiwań, indywidualne dawkowanie, objętość iniekcji odpowiadająca aktywnemu komparatorowi, pojedyncza sesja leczenia.
Lek: NaCl (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym są wyniki wartości DLQI podczas obserwacji w grupach leczonych Btx A/B w porównaniu z grupami placebo.
3 ± 1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych przez pacjenta podczas wizyt w klinice
Do 12 tygodni
Grawimetria
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Ilość potu mierzona jest grawimetrycznie.
Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
HDSS (skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Wynik zdrowotny (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
LSAS-SR (samoocena Skali Lęku Społecznego Liebowitza)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
MADRS-S (Samoocena Skali Depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Przed leczeniem i 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Globalna ocena terapii
Ramy czasowe: 3 ± 1 tydzień po leczeniu
Pacjent zostanie poproszony na wizycie kontrolnej (3±1 tyg. po zabiegu) o subiektywną opinię i ocenę efektu leczenia w skali od 1-5.
3 ± 1 tydzień po leczeniu
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Swartling

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTXHH11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks (onabotulinumtoxinA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj