Tratamiento con Toxina Botulínica en Hiperhidrosis Craneofacial, Inguinal, Palmar, Plantar y Troncal
Tratamiento con toxina botulínica en hiperhidrosis craneofacial, inguinal, palmar, plantar y troncal, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La hiperhidrosis se define como la sudoración excesiva y afecta a alrededor del 2,8 % de la población.
Se ha demostrado que tiene un efecto nocivo en la calidad de vida medida mediante el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), que es uno de los instrumentos de calidad de vida específicos para dermatología más utilizados. Esto es comparable al efecto sobre la calidad de vida en pacientes con psoriasis severa de la piel, así como en pacientes con acné noduloquístico antes del tratamiento con isotretinoína oral.
El efecto clínico de la toxina botulínica (Btx) A se ha establecido en tres ensayos controlados aleatorios (ECA) en la hiperhidrosis axilar. Un ECA ha indicado un efecto positivo en la hiperhidrosis palmar. Aunque cada vez hay más pruebas de que la Btx A y B tienen un efecto similar sobre la hiperhidrosis de otras partes del cuerpo (es decir, hiperhidrosis de la cara, el tronco, la ingle y los pies), lo que se informa en informes de casos y estudios abiertos, todavía hay una gran necesidad de más estudios controlados. Es por eso que llevaremos a cabo este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto clínico y la seguridad de la Btx A en la hiperhidrosis palmar, plantar e inguinal (ingles/glúteos) y el efecto clínico y la seguridad de la Btx B en hiperhidrosis craneofacial y troncal, respectivamente. Además de utilizar el instrumento DLQI, también estudiaremos Btx A/B para dilucidar el impacto de este tratamiento en la calidad de vida utilizando un instrumento genérico, el efecto sobre la ansiedad y los síntomas depresivos, la sudoración y la evaluación global de la terapia por parte de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Swartling, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046768534850
- Correo electrónico: carl.swartling@svettmottagningen.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-11251
- Reclutamiento
- Carl Swartling
-
Contacto:
- Carl Swartling, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046768534850
- Correo electrónico: carl.swartling@svettmottagningen.se
-
Investigador principal:
- Carl Swartling, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado recibido del paciente
- Consentimiento informado recibido de los padres del paciente (cuando el paciente < 18 años)
- Hiperhidrosis de cabeza, tronco, ingles/nalgas, manos o pies
- Edad > 16 años
- Los pacientes deben no haber sido tratados previamente con Btx A/B
Si es mujer, la paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón*) durante todo el estudio. Si es hombre con una pareja femenina en edad fértil, dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio, tanto para mujeres como para hombres, se debe usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 3 meses después de la última dosis del estudio. medicamento.
* Un condón solo no se considera un método aceptable para el control de la natalidad. Solo dos métodos de barrera no se consideran un método aceptable de control de la natalidad.
- Los pacientes deben tener una puntuación DLQI ≥ 10 y una puntuación HDSS ≥ 3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para Btx
- Uso de aminoglucósidos, tetraciclinas, espectinomicina, lincomicina, polimixina o relajantes musculares
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no desean cumplir con los requisitos del protocolo.
- Otras razones médicas o sociales para la exclusión a discreción del Investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hiperhidrosis palmar, Botox (onabotulinumtoxinA)
Solución inyectable, dosificación individual, dosis máxima 400 unidades, sesión única de tratamiento.
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Comparador de placebos: Hiperhidrosis palmar, NaCl
Solución inyectable, dosificación individual, volumen de inyección correspondiente al comparador activo, sesión única de tratamiento.
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Comparador activo: Hiperhidrosis plantar, Botox (onabotulinumtoxinA)
Solución inyectable, dosificación individual, dosis máxima 400 unidades, sesión única de tratamiento.
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Comparador de placebos: Hiperhidrosis plantar, NaCl
Solución inyectable, dosificación individual, volumen de inyección correspondiente al comparador activo, sesión única de tratamiento.
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Comparador activo: Hiperhidrosis inguinal (ingles/nalgas), Botox (on...)
Solución inyectable, dosificación individual, dosis máxima 400 unidades, sesión única de tratamiento.
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Comparador de placebos: Hiperhidrosis inguinal (ingles/glúteos), NaCl
Solución inyectable, dosificación individual, volumen de inyección correspondiente al comparador activo, sesión única de tratamiento.
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Comparador activo: Hiperhidrosis craneofacial, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Solución inyectable, dosificación individual, dosis máxima 2500 unidades, sesión única de tratamiento.
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Comparador de placebos: Hiperhidrosis craneofacial, NaCl
Solución inyectable, dosificación individual, volumen de inyección correspondiente al comparador activo, sesión única de tratamiento.
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Comparador activo: Hiperhidrosis troncal, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Solución inyectable, dosificación individual, dosis máxima 5000 unidades, sesión única de tratamiento.
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Comparador de placebos: Hiperhidrosis troncal, NaCl
Solución inyectable, dosificación individual, volumen de inyección correspondiente al comparador activo, sesión única de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 3±1 semanas después del tratamiento
|
El criterio principal de valoración son las puntuaciones de los valores de DLQI en el seguimiento en los grupos de tratamiento con Btx A/B en comparación con los grupos de placebo.
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3±1 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Seguridad mediante el registro de eventos adversos (EA) informados por el paciente en las visitas a la clínica
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Hasta 12 semanas
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Gravimetría
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
|
La cantidad de sudor se mide gravimétricamente.
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Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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HDSS (Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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Resultado de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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LSAS-SR (Escala de Ansiedad Social de Liebowitz-Autoinforme)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Autoinforme)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento y 3±1 semanas después del tratamiento
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Evaluación global de la terapia
Periodo de tiempo: 3±1 semanas después del tratamiento
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Se le pedirá al paciente en la visita de seguimiento (3±1 semanas después del tratamiento) que dé su opinión subjetiva y califique el efecto del tratamiento utilizando una escala que va del 1 al 5.
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3±1 semanas después del tratamiento
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DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Antes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Agentes contra la discinesia
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- RimabotulinumtoxinB
Otros números de identificación del estudio
- BTXHH11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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