Лечение ботулотоксином черепно-лицевого, пахового, ладонного, подошвенного и туловищного гипергидроза
Лечение ботулиническим токсином черепно-лицевого, пахового, ладонного, подошвенного и туловищного гипергидроза, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Гипергидроз определяется как чрезмерное потоотделение и затрагивает около 2,8% населения.
Было показано, что он оказывает пагубное влияние на качество жизни, измеряемое с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI), который является одним из наиболее широко используемых инструментов качества жизни в дерматологии. Это сравнимо с влиянием на качество жизни у пациентов с тяжелым псориазом кожи, а также у пациентов с узелково-кистозными угрями до лечения пероральным изотретиноином.
Клинический эффект ботулинического токсина (Btx) А был установлен в трех рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) при подмышечном гипергидрозе. Одно РКИ показало положительный эффект при гипергидрозе ладоней. Хотя появляется все больше свидетельств того, что Btx A и B имеют аналогичный эффект на гипергидроз других частей тела (т.е. гипергидроз лица, туловища, паха и стоп), о чем сообщается в клинических отчетах и открытых исследованиях, все еще существует большое количество данных. потребность в более контролируемых исследованиях. Вот почему мы проведем это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения клинического эффекта и безопасности Btx A при ладонном, подошвенном и паховом (паха/ягодицах) гипергидрозе, а также клинического эффекта и безопасности Btx B при гипергидрозе. черепно-лицевой и туловищный гипергидроз соответственно. Помимо использования инструмента DLQI, мы также будем изучать Btx A/B, чтобы выяснить влияние этого лечения на качество жизни с использованием универсального инструмента, влияние на симптомы тревоги и депрессии, потливость и общую оценку терапии пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-11251
- Рекрутинг
- Carl Swartling
-
Контакт:
- Carl Swartling, MD, PhD
- Номер телефона: 0046768534850
- Электронная почта: carl.swartling@svettmottagningen.se
-
Главный следователь:
- Carl Swartling, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное от пациента
- Информированное согласие, полученное от родителей пациента (когда пациент < 18 лет)
- Гипергидроз головы, туловища, паха/ягодиц, рук или ног
- Возраст > 16 лет
- Пациенты должны ранее не получать Btx A/B.
Если женщина, пациент находится в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем или готов использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив*) на протяжении всего исследования. Если мужчина с партнершей детородного возраста, желающий использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, как для женщин, так и для мужчин, приемлемый контроль над рождаемостью должен использоваться в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследования. медикамент.
* Презерватив сам по себе не считается приемлемым методом контроля над рождаемостью. Только два барьерных метода не считаются приемлемым методом контроля над рождаемостью.
- Пациенты должны иметь оценку DLQI ≥ 10 и оценку HDSS ≥ 3.
Критерий исключения:
- Противопоказания к БТХ
- Использование аминогликозидов, тетрациклинов, спектиномицина, линкомицина, полимиксина или миорелаксантов
- Беременность или лактация
- Пациенты, не желающие выполнять требования протокола
- Другие медицинские или социальные причины исключения на усмотрение следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипергидроз ладоней, Ботокс (онаботулотоксин А)
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, максимальная доза 400 ЕД, однократное лечение.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Ладонный гипергидроз, NaCl
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, объем инъекции, соответствующий активному препарату сравнения, разовый сеанс лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Подошвенный гипергидроз, Ботокс (онаботулотоксин А)
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, максимальная доза 400 ЕД, однократное лечение.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Подошвенный гипергидроз, NaCl
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, объем инъекции, соответствующий активному препарату сравнения, разовый сеанс лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Паховый (пах/ягодицы) гипергидроз, Ботокс (она...)
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, максимальная доза 400 ЕД, однократное лечение.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Паховый (пах/ягодицы) гипергидроз, NaCl
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, объем инъекции, соответствующий активному препарату сравнения, разовый сеанс лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Черепно-лицевой гипергидроз, НейроБлок/Миоблок (рима...)
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, максимальная доза 2500 ЕД, однократное лечение.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Черепно-лицевой гипергидроз, NaCl
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, объем инъекции, соответствующий активному препарату сравнения, разовый сеанс лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Стволовой гипергидроз, НейроБлок/Миоблок (римаботулотоксин B)
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, максимальная доза 5000 ЕД, однократное лечение.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стволовой гипергидроз, NaCl
Раствор для инъекций, индивидуальное дозирование, объем инъекции, соответствующий активному препарату сравнения, разовый сеанс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 3±1 недели после лечения
|
Первичной конечной точкой являются баллы значений DLQI при последующем наблюдении в группах лечения Btx A/B по сравнению с группами плацебо.
|
3±1 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ (нежелательные явления)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Безопасность за счет регистрации нежелательных явлений (НЯ), о которых пациент сообщил во время визитов в клинику.
|
До 12 недель
|
|
Гравиметрия
Временное ограничение: До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
Количество пота измеряют гравиметрически.
|
До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
|
HDSS (шкала тяжести заболевания гипергидрозом)
Временное ограничение: До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
|
|
Результат для здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
|
|
LSAS-SR (самостоятельный отчет по шкале социальной тревожности Либовица)
Временное ограничение: До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
|
|
MADRS-S (самостоятельный отчет по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
До лечения и через 3±1 нед после лечения
|
|
|
Глобальная оценка терапии
Временное ограничение: 3±1 недели после лечения
|
Во время контрольного визита (через 3 ± 1 неделю после лечения) пациента попросят высказать свое субъективное мнение и оценить эффект лечения по шкале от 1 до 5.
|
3±1 недели после лечения
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: До лечения
|
До лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Гипергидроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Агенты против дискинезии
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- римаботулотоксин B
Другие идентификационные номера исследования
- BTXHH11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .