두개안면, 서혜부, 손바닥, 발바닥 및 몸통 다한증에서의 보툴리눔 독소 치료
두개안면, 사타구니, 손바닥, 발바닥 및 몸통 다한증에서의 보툴리눔 독소 치료, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
다한증은 과도한 발한으로 정의되며 인구의 약 2.8%에 영향을 미칩니다.
가장 널리 사용되는 피부과 특정 삶의 질 도구 중 하나인 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 측정한 삶의 질에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이는 경구용 이소트레티노인으로 치료하기 전 피부의 중증 건선 환자 및 결절성 여드름 환자의 삶의 질에 대한 효과와 유사합니다.
보툴리눔 독소(Btx) A의 임상적 효과는 겨드랑이 다한증에 대한 3건의 무작위 통제 시험(RCT)에서 확립되었습니다. 한 RCT는 손바닥 다한증에 긍정적인 효과를 나타냈습니다. Btx A와 B가 신체의 다른 부위의 다한증(예: 얼굴, 몸통, 사타구니 및 발의 다한증)에 유사한 효과가 있다는 증거가 증가하고 있지만 사례 보고 및 공개 연구에서 보고된 바와 같이 여전히 큰 효과가 있습니다. 더 통제된 연구가 필요합니다. 이것이 우리가 손바닥, 발바닥 및 서혜부(사타구니/엉덩이) 다한증에서 Btx A의 임상 효과 및 안전성과 두개안면 및 몸통 다한증. DLQI 도구를 사용하는 것 외에도 일반 도구를 사용하여 이 치료가 삶의 질에 미치는 영향, 불안 및 우울 증상, 발한, 치료에 대한 환자의 전반적인 평가에 미치는 영향을 설명하기 위해 Btx A/B도 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-11251
- 모병
- Carl Swartling
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연락하다:
- Carl Swartling, MD, PhD
- 전화번호: 0046768534850
- 이메일: carl.swartling@svettmottagningen.se
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수석 연구원:
- Carl Swartling, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
- 환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 받음(환자 < 18세인 경우)
- 머리, 몸통, 사타구니/엉덩이, 손 또는 발의 다한증
- 나이 > 16세
- 환자는 이전에 Btx A/B로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
여성인 경우, 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 콘돔*)을 사용할 의향이 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성이 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우, 여성 및 남성 모두 허용 가능한 피임법은 마지막 연구 투여 후 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 약물.
* 콘돔만으로는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 두 가지 차단 방법만 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 DLQI 점수 ≥ 10 및 HDSS 점수 ≥ 3이어야 합니다.
제외 기준:
- Btx에 대한 금기 사항
- 아미노글리코시드, 테트라사이클린, 스펙티노마이신, 린코마이신, 폴리믹신 또는 근육 이완제의 사용
- 임신 또는 수유
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 않으려는 환자
- 조사자의 재량에 따른 제외에 대한 기타 의학적 또는 사회적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 손바닥 다한증, 보톡스(onabotulinumtoxinA)
주사액, 개별 투여, 최대 투여량 400 단위, 단일 치료 세션.
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위약 비교기: 손바닥 다한증, NaCl
주사 솔루션, 개별 투여량, 활성 비교기에 해당하는 주사량, 단일 치료 세션.
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활성 비교기: 발바닥 다한증, 보톡스(onabotulinumtoxinA)
주사액, 개별 투여, 최대 투여량 400 단위, 단일 치료 세션.
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위약 비교기: 발바닥 다한증, NaCl
주사 솔루션, 개별 투여량, 활성 비교기에 해당하는 주사량, 단일 치료 세션.
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활성 비교기: 사타구니(사타구니/엉덩이) 다한증, 보톡스(오나...)
주사액, 개별 투여, 최대 투여량 400 단위, 단일 치료 세션.
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위약 비교기: 사타구니(사타구니/엉덩이) 다한증, NaCl
주사 솔루션, 개별 투여량, 활성 비교기에 해당하는 주사량, 단일 치료 세션.
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활성 비교기: 두개안면 다한증, NeuroBloc/Myobloc(리마...)
주사액, 개별 투여, 최대 투여량 2500 단위, 단일 치료 세션.
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위약 비교기: 두개안면 다한증, NaCl
주사 솔루션, 개별 투여량, 활성 비교기에 해당하는 주사량, 단일 치료 세션.
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활성 비교기: 줄기 다한증, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
주사액, 개별 투여, 최대 투여량 5000 단위, 단일 치료 세션.
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위약 비교기: 줄기 다한증, NaCl
주사 솔루션, 개별 투여량, 활성 비교기에 해당하는 주사량, 단일 치료 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 후 3±1주
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1차 종점은 위약군과 비교할 때 Btx A/B 치료군에서 추적 조사 시 DLQI 값의 점수입니다.
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치료 후 3±1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE(부작용)
기간: 최대 12주
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병원 방문 시 환자가 보고한 부작용(AE)을 기록하여 안전성
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최대 12주
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중량 측정
기간: 치료 전 및 치료 후 3±1주
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땀의 양은 중량 측정으로 측정됩니다.
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치료 전 및 치료 후 3±1주
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HDSS(다한증 질환 중증도 척도)
기간: 치료 전 및 치료 후 3±1주
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치료 전 및 치료 후 3±1주
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건강 결과(EQ-5D)
기간: 치료 전 및 치료 후 3±1주
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치료 전 및 치료 후 3±1주
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LSAS-SR(Liebowitz 사회적 불안 척도-자체 보고서)
기간: 치료 전 및 치료 후 3±1주
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치료 전 및 치료 후 3±1주
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MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self 보고서)
기간: 치료 전 및 치료 후 3±1주
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치료 전 및 치료 후 3±1주
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치료의 전반적인 평가
기간: 치료 후 3±1주
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환자는 후속 방문(치료 후 3±1주)에서 주관적인 의견을 제시하고 치료 효과를 1-5 범위의 척도를 사용하여 평가하도록 요청받을 것입니다.
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치료 후 3±1주
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 전
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치료 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTXHH11
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보톡스(onabotulinumtoxinA)에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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Northwestern UniversityFriends of Prentice완전한
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The Methodist Hospital Research InstituteThe Methodist Hospital Research Institute완전한
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Allergan완전한뇌졸중 | 뇌성 마비 | 근육 경련 | 소아과미국, 대한민국, 태국, 헝가리, 필리핀 제도, 폴란드, 러시아 연방, 캐나다, 칠면조
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은