颅面、腹股沟、手掌、足底和躯干多汗症的肉毒杆菌毒素治疗
肉毒杆菌毒素治疗颅面、腹股沟、手掌、足底和躯干多汗症，一项随机、双盲、安慰剂对照研究
多汗症被定义为出汗过多，影响了大约 2.8% 的人口。
它已被证明对使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量的生活质量有有害影响，该指数是使用最广泛的皮肤科特定生活质量仪器之一。 这与严重皮肤银屑病患者以及结节囊肿性痤疮患者在口服异维A酸治疗前对生活质量的影响相当。
肉毒杆菌毒素 (Btx) A 的临床效果已在三项随机对照试验 (RCT) 中确定，用于治疗腋窝多汗症。 一项 RCT 表明对手掌多汗症有积极作用。 尽管越来越多的证据表明 Btx A 和 B 对身体其他部位的多汗症（即面部、躯干、腹股沟和足部的多汗症）具有相似的效果，这在病例报告和公开研究中有所报道，但仍有很大需要更多的对照研究。 这就是为什么我们将开展这项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查 Btx A 在手掌、足底和腹股沟（腹股沟/臀部）多汗症中的临床效果和安全性，以及 Btx B 在以下方面的临床效果和安全性：分别是颅面和躯干多汗症。 除了使用 DLQI 仪器外，我们还将研究 Btx A/B，以使用通用仪器阐明这种治疗对生活质量的影响、对焦虑和抑郁症状、出汗的影响以及患者对治疗的整体评估。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-11251
- 招聘中
- Carl Swartling
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接触：
- Carl Swartling, MD, PhD
- 电话号码：0046768534850
- 邮箱：carl.swartling@svettmottagningen.se
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首席研究员：
- Carl Swartling, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得患者的知情同意书
- 从患者父母那里获得知情同意书（当患者 < 18 岁时）
- 头部、躯干、腹股沟/臀部、手或脚的多汗症
- 年龄 > 16 岁
- 患者之前必须未接受过 Btx A/B 治疗
如果是女性，则患者已绝经、手术绝育或愿意在整个研究过程中使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、避孕套*）。 如果男性与有生育能力的女性伴侣愿意在研究期间使用可接受的避孕方法，则对于女性和男性，必须在最后一次研究剂量后至少 3 个月内使用可接受的避孕方法药物。
* 单独使用避孕套不被认为是可接受的节育方法。 仅两种屏障方法不被认为是可接受的节育方法。
- 患者的 DLQI 评分必须≥ 10 并且 HDSS 评分必须≥ 3
排除标准：
- Btx 的禁忌症
- 使用氨基糖苷类、四环素类、大观霉素、林可霉素、多粘菌素或肌肉松弛剂
- 怀孕或哺乳
- 不愿满足方案要求的患者
- 由研究者自行决定排除的其他医学或社会原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手掌多汗症，保妥适 (onabotulinumtoxinA)
注射用溶液，单独给药，最大剂量 400 单位，单次治疗。
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安慰剂比较：手掌多汗症，氯化钠
注射用溶液、单独给药、与活性比较剂相对应的注射量、单次治疗。
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有源比较器：足底多汗症，保妥适 (onabotulinumtoxinA)
注射用溶液，单独给药，最大剂量 400 单位，单次治疗。
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安慰剂比较：足底多汗症，氯化钠
注射用溶液、单独给药、与活性比较剂相对应的注射量、单次治疗。
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有源比较器：腹股沟（腹股沟/臀部）多汗症，保妥适（ona...）
注射用溶液，单独给药，最大剂量 400 单位，单次治疗。
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安慰剂比较：腹股沟（腹股沟/臀部）多汗症，氯化钠
注射用溶液、单独给药、与活性比较剂相对应的注射量、单次治疗。
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有源比较器：颅面多汗症，NeuroBloc/Myobloc (rima...)
注射用溶液，单独给药，最大剂量 2500 单位，单次治疗。
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安慰剂比较：颅面多汗症，氯化钠
注射用溶液、单独给药、与活性比较剂相对应的注射量、单次治疗。
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有源比较器：躯干多汗症，NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
注射用溶液，单独给药，最大剂量 5000 单位，单次治疗。
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安慰剂比较：躯干多汗症，氯化钠
注射用溶液、单独给药、与活性比较剂相对应的注射量、单次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：治疗后3±1周
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主要终点是与安慰剂组相比，Btx A/B 治疗组在随访时的 DLQI 值得分。
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治疗后3±1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE（不良事件）
大体时间：长达 12 周
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通过记录患者在门诊就诊时报告的不良事件 (AE) 来确保安全
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长达 12 周
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重力法
大体时间：治疗前及治疗后3±1周
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汗液量是通过重力法测量的。
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治疗前及治疗后3±1周
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HDSS（多汗症严重程度量表）
大体时间：治疗前及治疗后3±1周
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治疗前及治疗后3±1周
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健康结果 (EQ-5D)
大体时间：治疗前及治疗后3±1周
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治疗前及治疗后3±1周
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LSAS-SR（利博维茨社交焦虑量表自我报告）
大体时间：治疗前及治疗后3±1周
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治疗前及治疗后3±1周
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MADRS-S（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表-自我报告）
大体时间：治疗前及治疗后3±1周
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治疗前及治疗后3±1周
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全球治疗评估
大体时间：治疗后3±1周
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在随访时（治疗后 3±1 周）将要求患者给出他/她的主观意见，并使用 1-5 的量表对治疗效果进行评分。
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治疗后3±1周
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DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：治疗前
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治疗前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carl Swartling, MD, PhD、Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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