慢性硬膜下血腫の洗浄 - もっと良いですか？
2017年6月24日 更新者：St. Olavs Hospital
慢性硬膜下血腫の洗浄 - もっと良いですか？異なる治療方針間の集団ベースの研究
慢性硬膜下血腫 (CSDH) を治療する方法は数多く報告されていますが、診療科によってまだかなりの差があります。 術後の硬膜下ドレナージがドレナージなしよりも優れていることを発見した最近のランダム化比較試験 (RCT) を除いて、より高いレベルの証拠はありません。 最近の別の RCT では、これらの調査結果が再現されませんでしたが、この研究は非常に不十分でした。
この人口ベースの研究の目的は、異なる治療方針で CSDH を治療している脳神経外科部門間の臨床結果 (再手術率、合併症、周術期死亡、および生存) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、地理的条件のみに基づいて特定の治療法に選択されています。
すべての患者は、2005 年から 2010 年まで St.Olav 大学病院と UNN で原発性慢性硬膜下血腫 (CSDH) の避難で治療され、2006 年から 2010 年までカロリンスカ大学病院で原発性 CSDH の治療を受けた手術プロトコル 2005)。
説明
包含基準:
- St.Olav大学病院で2005年から2010年までに原発性慢性硬膜下血腫（CSDH）の避難で治療されたすべての患者
- 北ノルウェー大学病院で 2005 年から 2010 年に原発性慢性硬膜下血腫 (CSDH) の避難で治療されたすべての患者
- すべての患者は、カロリンスカ大学病院で 2006 年から 2010 年まで一次 CSDH の避難で治療されました (2005 年に電子手術プロトコルで大きな変更が発生したため、実際的な理由により 2005 年ではありません)。
除外基準:
- くも膜嚢胞の慢性硬膜下血腫
- 以前の CSDH 手術
- 外部水頭症（脳室ではなく硬膜下腔に脳脊髄液（CSF）が存在する水頭症）
- -以前の頭蓋内手術によるCSDH（6か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トロンハイム
パッシブ硬膜下ドレナージによるバーホール手術
|
手術手技
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トロムソ
連続洗浄によるバーホール手術
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手術手技
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ストックホルム
能動的ガレアルドレナージによるバーホール手術
|
手術手技
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再手術
時間枠：1年
|
センター間の再手術回数 (X/N、%)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続的な灌漑と他の排水
時間枠：1年
|
継続的灌漑（UNN）と他の排水（St.Olav、Karolinska）を使用した再手術の回数
|
1年
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周術期死亡
時間枠：30日
|
30日
|
|
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サバイバル
時間枠：3年
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最低3年間のフォローアップ。
1 年死亡率とカプラン マイヤー曲線の使用を報告する (ログ ランク検定)
|
3年
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外科的合併症
時間枠：30日
|
Ibanez 分類で定義されているように、スコアを与えるのは合併症に対して与えられた治療です。
医学的および外科的合併症は、別々に言及および報告されています
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lars Jacob Stovner, MD PhD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月24日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。