Bevattning av kroniska subdurala hematomer - är mer bättre?
24 juni 2017 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Bevattning av kroniska subdurala hematomer - är mer bättre? En befolkningsbaserad studie mellan olika behandlingspolicyer
Det finns många rapporterade sätt att behandla kroniska subdurala hematomer (CSDH) och praxis skiljer sig fortfarande avsevärt mellan avdelningarna. Förutom en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) som fann att postoperativ subdural dränering var bättre än ingen dränering, finns det inga bevis på högre nivå. En annan nyligen genomförd RCT replikerade inte dessa fynd, men studien var kraftigt underdriven.
Syftet med denna populationsbaserade studie är att jämföra kliniska resultat (reoperationsfrekvens, komplikationer, perioperativ död och överlevnad) mellan neurokirurgiska avdelningar som behandlar CSDH med olika behandlingspolicyer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna har valts ut till den givna behandlingen enbart utifrån geografi.
Alla patienter som behandlades med evakuering av primärt kroniskt subduralt hematom (CSDH) från 2005 till 2010 vid St.Olav University Hospital och UNN, och primär CSDH från 2006 till 2010 på Karolinska Universitetssjukhuset (inte 2005 på grund av praktiska skäl eftersom stora förändringar skett i elektroniska operationsprotokoll 2005).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlades med evakuering av primärt kroniskt subduralt hematom (CSDH) från 2005 till 2010 vid St.Olav University Hospital
- Alla patienter som behandlats med evakuering av primärt kroniskt subduralt hematom (CSDH) från 2005 till 2010 vid Universitetssjukhuset Nord-Norge
- Alla patienter behandlade med evakuering av primär CSDH från 2006 till och med 2010 på Karolinska Universitetssjukhuset (inte 2005 på grund av praktiska skäl eftersom stora förändringar skedde i elektroniska operationsprotokoll 2005).
Exklusions kriterier:
- Kroniskt subduralt hematom i arachnoidcysta(r)
- Tidigare CSDH-operation
- Extern hydrocephalus (hydrocephalus med cerebrospinalvätska (CSF) i det subdurala utrymmet snarare än i ventriklarna)
- CSDH på grund av tidigare intrakraniell kirurgi (inom 6 månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trondheim
Burrhålsoperation med passiv subdural dränering
|
Kirurgisk teknik
|
|
Tromsø
Burrhålsoperation med kontinuerlig bevattning
|
Kirurgisk teknik
|
|
Stockholm
Burrhålsoperation med aktiv subgaleal dränering
|
Kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omoperationer
Tidsram: 1 år
|
Antal reoperationer (X/N, %) mellan centra
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontinuerlig bevattning kontra annan dränering
Tidsram: 1 år
|
Antal reoperationer med användning av kontinuerlig bevattning (UNN) kontra annan dränering (St.Olav, Karolinska)
|
1 år
|
|
perioperativ död
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Minst 3 års uppföljning.
Rapportera 1 års mortalitet och användning av Kaplan Meier-kurvor (log rank test)
|
3 år
|
|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt definitionen i Ibanez-klassificeringen där det är behandlingen som ges för en komplikation som ger poängen.
Medicinsk och kirurgisk komplikation både nämns och rapporteras separat
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .