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Irrigación de Hematomas Subdurales Crónicos - ¿Más Mejor?

24 de junio de 2017 actualizado por: St. Olavs Hospital

Irrigación de Hematomas Subdurales Crónicos - ¿Más Mejor? Un estudio de base poblacional entre diferentes políticas de tratamiento

Existen numerosas formas informadas para tratar los hematomas subdurales crónicos (CSDH) y la práctica aún difiere considerablemente entre los departamentos. Excepto por un ensayo controlado aleatorizado (ECA) reciente que encontró que el drenaje subdural posoperatorio era mejor que ningún drenaje, no hay evidencia de mayor nivel. Otro ECA reciente no reprodujo estos hallazgos, pero el estudio tuvo un poder estadístico muy bajo.

El objetivo de este estudio basado en la población es comparar los resultados clínicos (tasas de reoperación, complicaciones, muerte perioperatoria y supervivencia) entre departamentos de neurocirugía que tratan CSDH con diferentes políticas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes han sido seleccionados para la terapia dada únicamente sobre la base de la geografía. Todos los pacientes tratados con evacuación de hematoma subdural crónico primario (CSDH) desde 2005 hasta 2010 en el Hospital Universitario St.Olav y UNN, y CSDH primario desde 2006 hasta 2010 en el Hospital Universitario Karolinska (no 2005 debido a razones prácticas ya que ocurrieron cambios importantes en la electrónica). protocolos de cirugía 2005).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tratados con evacuación de hematoma subdural crónico primario (CSDH) desde 2005 hasta 2010 en el Hospital Universitario St.Olav
  • Todos los pacientes tratados con evacuación de hematoma subdural crónico primario (CSDH) desde 2005 hasta 2010 en el Hospital Universitario del Norte de Noruega
  • Todos los pacientes tratados con evacuación del CSDH primario desde 2006 hasta 2010 en el Hospital Universitario Karolinska (no en 2005 por razones prácticas, ya que se produjeron cambios importantes en los protocolos de cirugía electrónica en 2005).

Criterio de exclusión:

  • Hematoma subdural crónico en quiste(s) aracnoideo(s)
  • Cirugía CSDH previa
  • Hidrocefalia externa (hidrocefalia con líquido cefalorraquídeo (LCR) en el espacio subdural en lugar de en los ventrículos)
  • CSDH debido a una cirugía intracraneal previa (dentro de los 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trondheim
Cirugía de trepanación con drenaje subdural pasivo
Procedimiento: Cirugía de trepanación con diversas técnicas de drenaje

técnica quirúrgica

  1. Riego y drenaje continuo
  2. drenaje subdural pasivo
  3. Drenaje subgaleal activo
Tromsø
Cirugía de trepanación con irrigación continua
Procedimiento: Cirugía de trepanación con diversas técnicas de drenaje

técnica quirúrgica

  1. Riego y drenaje continuo
  2. drenaje subdural pasivo
  3. Drenaje subgaleal activo
Estocolmo
Cirugía de trepanación con drenaje subgaleal activo
Procedimiento: Cirugía de trepanación con diversas técnicas de drenaje

técnica quirúrgica

  1. Riego y drenaje continuo
  2. drenaje subdural pasivo
  3. Drenaje subgaleal activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de reintervenciones (X/N, %) entre centros
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riego continuo versus otro drenaje
Periodo de tiempo: 1 año
Número de reoperaciones con uso de irrigación continua (UNN) versus otro drenaje (St.Olav, Karolinska)
1 año
muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Seguimiento mínimo de 3 años. Informe de mortalidad a 1 año y uso de curvas de Kaplan Meier (prueba de rango logarítmico)
3 años
complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tal y como lo define la clasificación de Ibáñez donde es el tratamiento dado a una complicación lo que da la puntuación. Las complicaciones médicas y quirúrgicas se mencionan y notifican por separado
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/2050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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