Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace chronických subdurálních hematomů – je lepší?

24. června 2017 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Irigace chronických subdurálních hematomů – je lepší? Populační studie mezi různými léčebnými politikami

Existuje mnoho hlášených způsobů léčby chronických subdurálních hematomů (CSDH) a praxe se mezi odděleními stále značně liší. Kromě nedávné randomizované kontrolované studie (RCT), která zjistila, že pooperační subdurální drenáž je lepší než žádný drenáž, neexistuje žádný důkaz vyšší úrovně. Další nedávná RCT tato zjištění neopakovala, ale studie byla silně podhodnocena.

Cílem této populační studie je porovnat klinické výsledky (četnost reoperací, komplikace, perioperační úmrtí a přežití) mezi neurochirurgickými pracovišti, která léčí CSDH s různými léčebnými politikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli k dané terapii vybíráni výhradně na základě geografického hlediska. Všichni pacienti léčení s evakuací primárního chronického subdurálního hematomu (CSDH) v letech 2005 až 2010 ve Fakultní nemocnici sv. Olava a UNN a primář CSDH od roku 2006 do roku 2010 ve Fakultní nemocnici Karolinska (ne 2005 z praktických důvodů, protože došlo k velkým změnám v elektron. operační protokoly 2005).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení s evakuací primárního chronického subdurálního hematomu (CSDH) v letech 2005 až 2010 ve FN sv.
  • Všichni pacienti léčení s evakuací primárního chronického subdurálního hematomu (CSDH) od roku 2005 do roku 2010 ve Fakultní nemocnici Severní Norsko
  • Všichni pacienti léčení evakuací primáře CSDH od roku 2006 do roku 2010 ve Fakultní nemocnici Karolinska (ne 2005 z praktických důvodů, protože v roce 2005 došlo k velkým změnám v protokolech elektronické chirurgie).

Kritéria vyloučení:

  • Chronický subdurální hematom u arachnoidálních cyst
  • Předchozí operace CSDH
  • Externí hydrocefalus (hydrocefalus s mozkomíšním mokem (CSF) spíše v subdurálním prostoru než v komorách)
  • CSDH kvůli předchozí intrakraniální operaci (do 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trondheim
Operace otřepů s pasivní subdurální drenáží
Postup: Operace otřepů s různými drenážními technikami

Chirurgická technika

  1. Nepřetržité zavlažování a odvodňování
  2. Pasivní subdurální drenáž
  3. Aktivní subgaleální drenáž
Tromsø
Operace otřepů s nepřetržitým zavlažováním
Postup: Operace otřepů s různými drenážními technikami

Chirurgická technika

  1. Nepřetržité zavlažování a odvodňování
  2. Pasivní subdurální drenáž
  3. Aktivní subgaleální drenáž
Stockholm
Operace otřepů s aktivní subgaleální drenáží
Postup: Operace otřepů s různými drenážními technikami

Chirurgická technika

  1. Nepřetržité zavlažování a odvodňování
  2. Pasivní subdurální drenáž
  3. Aktivní subgaleální drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reoperace
Časové okno: 1 rok
Počet reoperací (X/N, %) mezi centry
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepřetržité zavlažování oproti jiné drenáži
Časové okno: 1 rok
Počet reoperací s využitím kontinuální závlahy (UNN) versus ostatní drenáže (St. Olav, Karolinska)
1 rok
perioperační smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní
přežití
Časové okno: 3 roky
Sledování minimálně 3 roky. Uveďte jednoletou mortalitu a použití Kaplanových Meierových křivek (log rank test)
3 roky
chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Jak je definováno klasifikací Ibanez, kde skóre uděluje léčba komplikace. Lékařské a chirurgické komplikace jsou zmíněny a hlášeny samostatně
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/2050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom, subdurální, chronický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit