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Spülung chronischer subduraler Hämatome – ist mehr besser?

24. Juni 2017 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Spülung chronischer subduraler Hämatome – ist mehr besser? Eine bevölkerungsbasierte Studie zwischen verschiedenen Behandlungsrichtlinien

Es gibt zahlreiche Berichte über Möglichkeiten zur Behandlung chronischer subduraler Hämatome (CSDH), und die Praxis unterscheidet sich immer noch erheblich zwischen den Abteilungen. Abgesehen von einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die ergab, dass eine postoperative Subduraldrainage besser war als keine Drainage, gibt es keine Evidenz auf höherer Ebene. Eine andere kürzlich durchgeführte RCT hat diese Ergebnisse nicht repliziert, aber die Studie war stark unterpowert.

Ziel dieser populationsbasierten Studie ist es, klinische Ergebnisse (Reoperationsraten, Komplikationen, perioperativer Tod und Überleben) zwischen neurochirurgischen Abteilungen zu vergleichen, die CSDH mit unterschiedlichen Behandlungsrichtlinien behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden ausschließlich auf der Grundlage der Geographie für die gegebene Therapie ausgewählt. Alle Patienten, die von 2005 bis 2010 am St.Olav-Universitätskrankenhaus und UNN mit Evakuierung eines primären chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) und von 2006 bis 2010 am Karolinska-Universitätskrankenhaus mit primärer CSDH behandelt wurden (aus praktischen Gründen nicht 2005, da größere Änderungen in der Elektronik vorgenommen wurden Operationsprotokolle 2005).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die von 2005 bis 2010 am Universitätskrankenhaus St. Olav mit einer Evakuierung des primären chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) behandelt wurden
  • Alle Patienten, die von 2005 bis 2010 am Universitätskrankenhaus Nordnorwegen mit Evakuierung eines primären chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) behandelt wurden
  • Alle Patienten, die von 2006 bis 2010 am Karolinska-Universitätskrankenhaus mit Evakuierung der primären CSDH behandelt wurden (aus praktischen Gründen nicht 2005, da größere Änderungen in den Protokollen für elektronische Operationen 2005 auftraten).

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Subduralhämatom in Arachnoidalzyste(n)
  • Vorherige CSDH-Operation
  • Äußerer Hydrozephalus (Hydrozephalus mit Liquor cerebrospinalis (CSF) im Subduralraum und nicht in den Ventrikeln)
  • CSDH aufgrund einer vorangegangenen intrakraniellen Operation (innerhalb von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trondheim
Bohrlochchirurgie mit passiver Subduraldrainage
Verfahren: Bohrlochchirurgie mit verschiedenen Drainagetechniken

Operationstechnik

  1. Kontinuierliche Be- und Entwässerung
  2. Passive Subduraldrainage
  3. Aktive subgaleale Drainage
Tromso
Bohrlochchirurgie mit Dauerspülung
Verfahren: Bohrlochchirurgie mit verschiedenen Drainagetechniken

Operationstechnik

  1. Kontinuierliche Be- und Entwässerung
  2. Passive Subduraldrainage
  3. Aktive subgaleale Drainage
Stockholm
Bohrlochchirurgie mit aktiver subgalealer Drainage
Verfahren: Bohrlochchirurgie mit verschiedenen Drainagetechniken

Operationstechnik

  1. Kontinuierliche Be- und Entwässerung
  2. Passive Subduraldrainage
  3. Aktive subgaleale Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Reoperationen (X/N, %) zwischen Zentren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbewässerung im Vergleich zu anderer Entwässerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Reoperationen mit Dauerspülung (UNN) versus anderer Drainage (St.Olav, Karolinska)
1 Jahr
perioperativer Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Mindestens 3 Jahre Follow-up. Bericht 1-Jahres-Mortalität und Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven (Log-Rank-Test)
3 Jahre
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Wie von der Ibanez-Klassifikation definiert, bei der die Behandlung einer Komplikation die Punktzahl ergibt. Medizinische und chirurgische Komplikationen werden separat erwähnt und gemeldet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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