慢性硬膜下血肿的冲洗 - 越多越好？
2017年6月24日 更新者：St. Olavs Hospital
慢性硬膜下血肿的冲洗 - 越多越好？不同治疗政策之间的基于人群的研究
有许多报道的治疗慢性硬膜下血肿 (CSDH) 的方法，但不同部门之间的实践仍然存在很大差异。 除了最近的一项随机对照试验（RCT）发现术后硬膜下引流优于不引流外，没有更高级别的证据。 另一项最近的 RCT 没有复制这些发现，但该研究的功效严重不足。
这项基于人群的研究的目的是比较采用不同治疗策略治疗 CSDH 的神经外科部门的临床结果（再手术率、并发症、围手术期死亡和存活率）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
仅根据地理位置选择患者接受给定的治疗。
2005 年至 2010 年在圣奥拉夫大学医院和 UNN 接受原发性慢性硬膜下血肿 (CSDH) 清除治疗的所有患者，以及 2006 年至 2010 年在卡罗林斯卡大学医院接受原发性慢性硬膜下血肿 (CSDH) 清除术的所有患者（由于电子技术发生重大变化，由于实际原因而不是 2005 年）手术方案 2005)。
描述
纳入标准：
- 2005 年至 2010 年在圣奥拉夫大学医院接受原发性慢性硬膜下血肿 (CSDH) 清除术的所有患者
- 2005 年至 2010 年在挪威北部大学医院接受原发性慢性硬膜下血肿 (CSDH) 清除术治疗的所有患者
- 2006 年至 2010 年在卡罗林斯卡大学医院接受初级 CSDH 撤离治疗的所有患者（由于实际原因而不是 2005 年，因为 2005 年电子手术方案发生重大变化）。
排除标准：
- 蛛网膜囊肿中的慢性硬膜下血肿
- 以前的 CSDH 手术
- 外部脑积水（脑脊液 (CSF) 在硬膜下腔而非脑室内的脑积水）
- 由于先前的颅内手术（6 个月内）导致的 CSDH。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
特隆赫姆
被动硬膜下引流钻孔手术
|
手术技术
|
|
特罗姆瑟
持续冲洗的钻孔手术
|
手术技术
|
|
斯德哥尔摩
主动帽状腱膜下引流的钻孔手术
|
手术技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术
大体时间：1年
|
中心之间的再手术次数 (X/N, %)
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连续灌溉与其他排水
大体时间：1年
|
使用连续灌溉 (UNN) 与其他排水系统（St.Olav、Karolinska）的再手术次数
|
1年
|
|
围手术期死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
生存
大体时间：3年
|
至少 3 年随访。
报告 1 年死亡率和 Kaplan Meier 曲线的使用（对数秩检验）
|
3年
|
|
手术并发症
大体时间：30天
|
正如 Ibanez 分类所定义的那样，它是针对给出分数的并发症所给予的治疗。
内科和手术并发症均单独提及和报告
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lars Jacob Stovner, MD PhD、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月24日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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