Irygacja przewlekłych krwiaków podtwardówkowych – czy lepsze?
24 czerwca 2017 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Irygacja przewlekłych krwiaków podtwardówkowych – czy lepsze? Badanie populacyjne między różnymi zasadami leczenia
Istnieje wiele zgłoszonych sposobów leczenia przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (CSDH), a praktyka nadal znacznie się różni między oddziałami. Z wyjątkiem niedawnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym stwierdzono, że pooperacyjny drenaż podtwardówkowy był lepszy niż brak drenażu, nie ma dowodów wyższego rzędu. Inny niedawny RCT nie powtórzył tych wyników, ale badanie miało bardzo małą moc.
Celem tego badania populacyjnego jest porównanie wyników klinicznych (odsetek reoperacji, powikłania, zgony okołooperacyjne i przeżycie) między oddziałami neurochirurgii leczącymi CSDH z różnymi strategiami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1258
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostali dobrani do danej terapii wyłącznie na podstawie geografii.
Wszyscy pacjenci leczeni ewakuacją pierwotnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) w latach 2005-2010 w Szpitalu Uniwersyteckim św. protokoły operacyjne 2005).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci leczeni ewakuacją pierwotnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) w latach 2005-2010 w Szpitalu Uniwersyteckim St.Olav
- Wszyscy pacjenci leczeni ewakuacją pierwotnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) w latach 2005-2010 w Szpitalu Uniwersyteckim w Północnej Norwegii
- Wszyscy pacjenci leczeni ewakuacją pierwotnej CSDH w latach 2006-2010 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska (nie w 2005 ze względów praktycznych, ponieważ nastąpiły duże zmiany w protokołach chirurgii elektronicznej 2005).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły krwiak podtwardówkowy w torbieli pajęczynówki
- Poprzednia operacja CSDH
- Wodogłowie zewnętrzne (wodogłowie z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w przestrzeni podtwardówkowej, a nie w komorach)
- CSDH z powodu wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej (w ciągu 6 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trondheim
Chirurgia otworowa z pasywnym drenażem podtwardówkowym
|
Technika chirurgiczna
|
|
Tromsø
Chirurgia otworowa z ciągłym nawadnianiem
|
Technika chirurgiczna
|
|
Sztokholm
Chirurgia otworowa z aktywnym drenażem podbiegunowym
|
Technika chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba reoperacji (X/N, %) między ośrodkami
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciągłe nawadnianie w porównaniu z innym drenażem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba reoperacji z zastosowaniem ciągłego nawadniania (UNN) w porównaniu z innym drenażem (St.Olav, Karolinska)
|
1 rok
|
|
śmierć okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Minimum 3 lata obserwacji.
Zgłoś śmiertelność w ciągu 1 roku i użyj krzywych Kaplana-Meiera (test logarytmiczny rang)
|
3 lata
|
|
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z klasyfikacją Ibaneza, w której punktację daje leczenie zastosowane w przypadku komplikacji.
Komplikacje medyczne i chirurgiczne są wymienione i opisane oddzielnie
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/2050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .