Ирригация хронических субдуральных гематом – чем лучше?
24 июня 2017 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Ирригация хронических субдуральных гематом – чем лучше? Популяционное исследование между различными стратегиями лечения
Существует множество описанных способов лечения хронических субдуральных гематом (ХСГГ), и практика по-прежнему значительно различается между отделениями. За исключением недавнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), показавшего, что послеоперационное субдуральное дренирование лучше, чем отсутствие дренирования, доказательств более высокого уровня нет. В другом недавнем РКИ эти результаты не были воспроизведены, но исследование было сильно недостаточным.
Целью этого популяционного исследования является сравнение клинических результатов (частота повторных операций, осложнений, периоперационная смерть и выживаемость) между нейрохирургическими отделениями, лечащими CSDH с различной тактикой лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были отобраны для данной терапии исключительно на основе географии.
Все пациенты, пролеченные с эвакуацией первичной хронической субдуральной гематомы (ХСГ) с 2005 по 2010 г. в Университетской больнице Св. Олафа и ННГУ, и первичную ХСГ с 2006 по 2010 г. в Каролинской университетской больнице (не 2005 г. по практическим причинам, поскольку произошли серьезные изменения в электронной протоколы операций 2005 г.).
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, пролеченные с эвакуацией первичной хронической субдуральной гематомы (ХСДГ) с 2005 по 2010 год в Университетской больнице Св. Олафа
- Все пациенты, пролеченные с эвакуацией первичной хронической субдуральной гематомы (ХСГГ) с 2005 по 2010 год в Университетской больнице Северной Норвегии.
- Все пациенты лечились с эвакуацией первичной CSDH с 2006 по 2010 год в Каролинской университетской больнице (не в 2005 году по практическим причинам, поскольку в 2005 году произошли серьезные изменения в электронных хирургических протоколах).
Критерий исключения:
- Хроническая субдуральная гематома в арахноидальной кисте (кистах)
- Предыдущая операция CSDH
- Внешняя гидроцефалия (гидроцефалия со спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) в субдуральном пространстве, а не в желудочках)
- CSDH из-за предыдущей внутричерепной хирургии (в течение 6 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тронхейм
Хирургия трепанационного отверстия с пассивным субдуральным дренажем
|
Хирургическая техника
|
|
Тромсё
Хирургия трепанационного отверстия с постоянным орошением
|
Хирургическая техника
|
|
Стокгольм
Хирургия трепанационного отверстия с активным подапоневрозным дренированием
|
Хирургическая техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторные операции
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных операций (X/N, %) между центрами
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непрерывный полив по сравнению с другим дренажом
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных операций с использованием непрерывного орошения (UNN) по сравнению с другими видами дренирования (St.Olav, Karolinska)
|
1 год
|
|
периоперационная смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Минимум 3 года наблюдения.
Отчет о смертности за 1 год и использование кривых Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий)
|
3 года
|
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
В соответствии с классификацией Ibanez, оценка проводится по лечению осложнения.
Медикаментозные и хирургические осложнения упоминаются и сообщаются отдельно.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/2050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .