A krónikus szubdurális hematómák öntözése - jobb?
2017. június 24. frissítette: St. Olavs Hospital
A krónikus szubdurális hematómák öntözése - jobb? Népesség alapú tanulmány a különböző kezelési politikák között
A krónikus szubdurális hematómák (CSDH) kezelésének számos módja létezik, és a gyakorlat továbbra is jelentősen eltér az egyes osztályokon. Egy közelmúltban végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kivételével, amely szerint a posztoperatív szubdurális drenázs jobb, mint a drén nélkül, nincs magasabb szintű bizonyíték. Egy másik közelmúltbeli RCT nem ismételte meg ezeket az eredményeket, de a tanulmány erősen alulteljesített.
A populáció alapú vizsgálat célja a klinikai eredmények (reoperációs ráta, szövődmények, perioperatív halálozás és túlélés) összehasonlítása a CSDH-t kezelő idegsebészeti osztályok között, különböző kezelési politikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1258
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket kizárólag a földrajzi adottságok alapján választották ki az adott terápiára.
Minden beteg, akit 2005-től 2010-ig a St.Olav Egyetemi Kórházban és az UNN-ben primer krónikus szubdurális hematómával (CSDH), valamint 2006-tól 2010-ig elsődleges CSDH-vel kezeltek a Karolinska Egyetemi Kórházban (nem 2005-ben gyakorlati okok miatt, mivel jelentős változások történtek az elektronikában műtéti protokollok 2005).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit 2005 és 2010 között elsődleges krónikus szubdurális hematóma (CSDH) evakuálásával kezeltek a St. Olav Egyetemi Kórházban
- Minden olyan beteg, akit 2005 és 2010 között elsődleges krónikus szubdurális hematóma (CSDH) evakuálásával kezeltek az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházban
- A Karolinska Egyetemi Kórházban 2006 és 2010 között elsődleges CSDH evakuálással kezelt összes beteg (nem 2005-ben gyakorlati okokból, mivel 2005-ben jelentős változások történtek az elektronikus sebészeti protokollokban).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szubdurális hematóma arachnoid ciszta(k)ban
- Korábbi CSDH műtét
- Külső hydrocephalus (hidrocephalus cerebrospinális folyadékkal (CSF) a szubdurális térben, nem pedig a kamrákban)
- CSDH korábbi koponyaűri műtét miatt (6 hónapon belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trondheim
Burrlyuk műtét passzív szubdurális vízelvezetéssel
|
Sebészeti technika
|
|
Tromsø
Sorjalyuk műtét folyamatos öntözéssel
|
Sebészeti technika
|
|
Stockholm
Sorjalyuk műtét aktív subgalealis vízelvezetéssel
|
Sebészeti technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reoperációk
Időkeret: 1 év
|
A központok közötti ismételt műtétek száma (X/N, %)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyamatos öntözés más vízelvezetéssel szemben
Időkeret: 1 év
|
Folyamatos öntözéssel (UNN) végzett ismételt műtétek száma más vízelvezetéssel szemben (St. Olav, Karolinska)
|
1 év
|
|
perioperatív halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
túlélés
Időkeret: 3 év
|
Minimum 3 éves követés.
Jelentse az 1 éves mortalitást és a Kaplan Meier-görbék használatát (log rank teszt)
|
3 év
|
|
műtéti szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az Ibanez osztályozás meghatározása szerint, ahol a szövődményre adott kezelés adja a pontszámot.
Az orvosi és sebészeti szövődményeket külön-külön említik és jelentették
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/2050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .