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Irrigazione degli ematomi subdurali cronici - è meglio?

24 giugno 2017 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Irrigazione degli ematomi subdurali cronici - è meglio? Uno studio basato sulla popolazione tra diverse politiche di trattamento

Sono stati segnalati numerosi modi per trattare gli ematomi subdurali cronici (CSDH) e la pratica differisce ancora notevolmente tra i dipartimenti. Fatta eccezione per un recente studio controllato randomizzato (RCT) che ha rilevato che il drenaggio subdurale postoperatorio era migliore di nessun drenaggio, non ci sono prove di livello superiore. Un altro recente RCT non ha replicato questi risultati, ma lo studio era gravemente sottodimensionato.

Lo scopo di questo studio basato sulla popolazione è confrontare i risultati clinici (tassi di reintervento, complicanze, morte perioperatoria e sopravvivenza) tra i dipartimenti neurochirurgici che trattano CSDH con diverse politiche di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati selezionati per la terapia data esclusivamente sulla base della geografia. Tutti i pazienti trattati con evacuazione di ematoma subdurale cronico primario (CSDH) dal 2005 al 2010 presso il St.Olav University Hospital e UNN, e CSDH primario dal 2006 al 2010 presso il Karolinska University Hospital (non nel 2005 per motivi pratici poiché si sono verificati importanti cambiamenti nell'elettronica protocolli chirurgici 2005).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con evacuazione di ematoma subdurale cronico primario (CSDH) dal 2005 al 2010 presso l'ospedale universitario St.Olav
  • Tutti i pazienti trattati con evacuazione di ematoma subdurale cronico primario (CSDH) dal 2005 al 2010 presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale
  • Tutti i pazienti trattati con l'evacuazione del CSDH primario dal 2006 al 2010 presso il Karolinska University Hospital (non nel 2005 per motivi pratici poiché si sono verificati importanti cambiamenti nei protocolli di chirurgia elettronica nel 2005).

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale cronico nelle cisti aracnoidee
  • Precedente intervento chirurgico CSDH
  • Idrocefalo esterno (idrocefalo con liquido cerebrospinale (CSF) nello spazio subdurale piuttosto che nei ventricoli)
  • CSDH a ​​causa di precedente intervento chirurgico intracranico (entro 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trondheim
Chirurgia del foro di bava con drenaggio subdurale passivo
Procedura: Chirurgia del foro di bava con varie tecniche di drenaggio

Tecnica chirurgica

  1. Irrigazione e drenaggio continui
  2. Drenaggio subdurale passivo
  3. Drenaggio subgaleale attivo
Tromsø
Chirurgia del foro con irrigazione continua
Procedura: Chirurgia del foro di bava con varie tecniche di drenaggio

Tecnica chirurgica

  1. Irrigazione e drenaggio continui
  2. Drenaggio subdurale passivo
  3. Drenaggio subgaleale attivo
Stoccolma
Chirurgia del foro con drenaggio subgaleale attivo
Procedura: Chirurgia del foro di bava con varie tecniche di drenaggio

Tecnica chirurgica

  1. Irrigazione e drenaggio continui
  2. Drenaggio subdurale passivo
  3. Drenaggio subgaleale attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di reinterventi (X/N, %) tra i centri
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
irrigazione continua rispetto ad altri drenaggi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di reinterventi con uso di irrigazione continua (UNN) rispetto ad altri drenaggi (St.Olav, Karolinska)
1 anno
morte perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Follow-up minimo 3 anni. Segnalare la mortalità a 1 anno e utilizzare le curve di Kaplan Meier (log rank test)
3 anni
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Come definito dalla classificazione Ibanez dove è il trattamento dato per una complicazione che dà il punteggio. Le complicanze mediche e chirurgiche sono menzionate e riportate separatamente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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