Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanding af kroniske subdurale hæmatomer - er mere bedre?

24. juni 2017 opdateret af: St. Olavs Hospital

Vanding af kroniske subdurale hæmatomer - er mere bedre? En befolkningsbaseret undersøgelse mellem forskellige behandlingspolitikker

Der er talrige rapporterede måder at behandle kroniske subdurale hæmatomer (CSDH) på, og praksis er stadig meget forskellig mellem afdelingerne. Bortset fra et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der fandt, at postoperativ subdural drænage var bedre end ingen dræning, er der ingen beviser på højere niveau. En anden nylig RCT gentog ikke disse resultater, men undersøgelsen var stærkt underbelastet.

Formålet med denne populationsbaserede undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater (reoperationsrater, komplikationer, perioperativ død og overlevelse) mellem neurokirurgiske afdelinger, der behandler CSDH med forskellige behandlingspolitikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne er udvalgt til den givne terapi udelukkende på baggrund af geografi. Alle patienter behandlet med evakuering af primært kronisk subduralt hæmatom (CSDH) fra 2005 til 2010 på St.Olav Universitetshospital og UNN, og primært CSDH fra 2006 til 2010 på Karolinska Universitetshospital (ikke 2005 på grund af praktiske årsager, da der skete store ændringer i elektronisk operationsprotokoller 2005).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med evakuering af primært kronisk subduralt hæmatom (CSDH) fra 2005 til 2010 på St.Olav Universitetshospital
  • Alle patienter behandlet med evakuering af primært kronisk subduralt hæmatom (CSDH) fra 2005 til 2010 på Universitetshospitalet Nord-Norge
  • Alle patienter behandlet med evakuering af primær CSDH fra 2006 til 2010 på Karolinska Universitetshospitalet (ikke 2005 på grund af praktiske årsager, da der skete store ændringer i elektroniske operationsprotokoller 2005).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk subduralt hæmatom i arachnoid cyste(r)
  • Tidligere CSDH-operation
  • Ekstern hydrocephalus (hydrocephalus med cerebrospinalvæske (CSF) i det subdurale rum snarere end i ventriklerne)
  • CSDH på grund af tidligere intrakraniel kirurgi (inden for 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trondheim
Burrhulsoperation med passiv subdural dræning
Procedure: Burrhulsoperation med forskellige dræningsteknikker

Kirurgisk teknik

  1. Kontinuerlig vanding og dræning
  2. Passivt subduralt afløb
  3. Aktivt subgalealt afløb
Tromsø
Burrhulsoperation med kontinuerlig vanding
Procedure: Burrhulsoperation med forskellige dræningsteknikker

Kirurgisk teknik

  1. Kontinuerlig vanding og dræning
  2. Passivt subduralt afløb
  3. Aktivt subgalealt afløb
Stockholm
Burrhulsoperation med aktiv subgaleal dræning
Procedure: Burrhulsoperation med forskellige dræningsteknikker

Kirurgisk teknik

  1. Kontinuerlig vanding og dræning
  2. Passivt subduralt afløb
  3. Aktivt subgalealt afløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genoperationer
Tidsramme: 1 år
Antal reoperationer (X/N, %) mellem centre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontinuerlig vanding kontra anden dræning
Tidsramme: 1 år
Antal genoperationer med brug af kontinuerlig vanding (UNN) versus anden dræning (St.Olav, Karolinska)
1 år
perioperativ død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
overlevelse
Tidsramme: 3 år
Minimum 3 års opfølgning. Rapporter 1 års dødelighed og brug af Kaplan Meier-kurver (log rank test)
3 år
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Som defineret af Ibanez-klassifikationen, hvor det er den behandling, der gives for en komplikation, der giver scoren. Medicinsk og kirurgisk komplikation er både nævnt og rapporteret separat
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/2050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom, subdural, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner