Irrigatie van chronische subdurale hematomen - is meer beter?
24 juni 2017 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Irrigatie van chronische subdurale hematomen - is meer beter? Een populatiegebaseerd onderzoek tussen verschillende behandelingsbeleidslijnen
Er zijn tal van gerapporteerde manieren om chronische subdurale hematomen (CSDH) te behandelen en de praktijk verschilt nog steeds aanzienlijk tussen afdelingen. Met uitzondering van een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die aantoonde dat postoperatieve subdurale drainage beter was dan geen drain, is er geen bewijs van hoger niveau. Een andere recente RCT repliceerde deze bevindingen niet, maar de studie was ernstig ondermaats.
Het doel van deze op populatie gebaseerde studie is om klinische resultaten (heroperatiepercentages, complicaties, peri-operatieve sterfte en overleving) te vergelijken tussen neurochirurgische afdelingen die CSDH behandelen met verschillende behandelstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten zijn uitsluitend op basis van geografie geselecteerd voor de gegeven therapie.
Alle patiënten behandeld met evacuatie van primair chronisch subduraal hematoom (CSDH) van 2005 tot 2010 in St.Olav University Hospital en UNN, en primaire CSDH van 2006 tot 2010 in Karolinska University Hospital (niet 2005 vanwege praktische redenen aangezien er grote veranderingen plaatsvonden in elektronische operatieprotocollen 2005).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten behandeld met evacuatie van primair chronisch subduraal hematoom (CSDH) van 2005 tot 2010 in het St.Olav Universitair Ziekenhuis
- Alle patiënten behandeld met evacuatie van primair chronisch subduraal hematoom (CSDH) van 2005 tot 2010 in het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen
- Alle patiënten behandeld met evacuatie van primaire CSDH van 2006 tot 2010 in het Karolinska Universitair Ziekenhuis (niet 2005 vanwege praktische redenen aangezien er grote veranderingen plaatsvonden in protocollen voor elektronische chirurgie in 2005).
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch subduraal hematoom in arachnoïde cyste(n)
- Eerdere CSDH-operatie
- Externe hydrocephalus (hydrocephalus met cerebrospinale vloeistof (CSF) in de subdurale ruimte in plaats van in de ventrikels)
- CSDH als gevolg van eerdere intracraniale chirurgie (binnen 6 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trondheim
Braamgatchirurgie met passieve subdurale drainage
|
Chirurgische techniek
|
|
Tromso
Braamgatchirurgie met continue irrigatie
|
Chirurgische techniek
|
|
Stockholm
Braamgatchirurgie met actieve subgaleale drainage
|
Chirurgische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal heroperaties (X/N, %) tussen centra
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
continue irrigatie versus andere drainage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal heroperaties met gebruik van continue irrigatie (UNN) versus andere drainage (St.Olav, Karolinska)
|
1 jaar
|
|
perioperatieve dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Minimaal 3 jaar follow-up.
Rapporteer sterfte na 1 jaar en gebruik van Kaplan Meier-curven (log rank test)
|
3 jaar
|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zoals gedefinieerd door de Ibanez-classificatie, waarbij de behandeling voor een complicatie de score geeft.
Medische en chirurgische complicaties worden afzonderlijk vermeld en gerapporteerd
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2011/2050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .